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一款上市仅一年的全球首创 （First-in-Class），在开出首张处方后的第 8 个月，突然按下撤回键。这是 3 月 9 日和黄医药 （00013.HK） 公告披露的真实剧情。
达唯珂 （他泽司他）—— 这款全球首个 EZH2 甲基转移酶抑制剂，曾承载着和黄医药进军血液肿瘤领域的厚望。2025 年 3 月，它在中国附条件获批；同年 7 月，开出首张处方；12 月，纳入国家商业健康保险创新药品目录。
然而，2026 年 3 月 9 日，合作方益普生的一纸全球撤市令，让这一切戛然而止。作为中国市场代理方，和黄医药同步宣布，达唯珂将在中国内地、香港及澳门地区启动撤市与召回程序。国家医保局亦迅速响应，于当日撤销其在全国各省级医药采购平台的挂网资格，并将其移出商保目录，成为罕见的“ 即进即出” 案例。
背后的直接原因，是益普生披露的临床试验数据：SYMPHONY-1 研究中，他泽司他联合疗法引发的继发性血液系统恶性肿瘤不良事件，已导致风险超过潜在获益。
对和黄医药而言，这场闪电撤市虽因 250 万美元的年销售额未造成重大业绩冲击，却已产生至少 2500 万美元的沉没成本，更暴露了授权引进模式的潜在风险，让市场重新审视创新药“FIC 光环” 与临床安全之间的平衡。
一年走完的商业化过山车
达唯珂的命运转折，始于一场关键临床试验的安全性警报。
作为全球同类首创的 EZH2 甲基转移酶抑制剂，他泽司他由益普生旗下 Epizyme 公司开发，2020 年通过美国 FDA 加速批准上市，用于二线或以上治疗上皮样肉瘤，以及 EZH2 突变或无理想替代治疗方案的复发/难治性滤泡性淋巴瘤。该药在美国由益普生销售，在日本由卫材负责推广。
2021 年，和黄医药通过授权合作获得该药在大中华区的开发与商业化权益，希望借助这款 FIC 产品快速切入血液肿瘤赛道，补齐自身管线短板。2022 年 5 月，他泽司他通过临床急需进口药品计划，在海南先行区获批使用，为后续全国上市铺垫。
为加快在华落地节奏，他泽司他采用了附条件批准路径。
根据 《药品注册管理办法》，药监局建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。在药品研制和注册过程中，药品监督管理部门及其专业技术机构给予必要的技术指导、沟通交流、优先配置资源、缩短审评时限等政策和技术支持。
药品注册管理办法中的附条件品准程序
其适用场景严格限定于治疗严重危及生命且无有效治疗手段的疾病、公共卫生急需药品等，正是他泽司他所针对的血液肿瘤领域的适配路径。
和黄医药 2025 年年报显示，该药的中国获批基于Ⅱ期桥接研究数据：EZH2 突变型患者的客观缓解率 （ORR） 达 63.6%，中位无进展生存期 （PFS）15.4 个月，与全球研究结果 （ORR 69%、PFS 13.8 个月） 基本一致；同时，桥接研究还纳入 EZH2 野生型患者队列，ORR 达 35%，中位 PFS 8.2 个月，展现出更广泛的潜在适用人群。
商业化推进一度顺风顺水。2025 年 7 月，他泽司他开出中国首张处方，标志着正式进入临床应用；同年 12 月，该药成功纳入商保创新目录，为后续放量奠定基础。彼时，他泽司他的临床开发也呈现多点推进态势。
他泽司他临床开发进展
但隐患早已埋下。附条件批准的核心要求是，企业需在获批后继续开展确证性临床试验，以验证产品的长期安全性和有效性。他泽司他的全球确证性研究 SYMPHONY-1（Ib/III 期） 由益普生主导，旨在评估其联合来那度胺和利妥昔单抗 （R² 方案） 对比单纯 R² 方案治疗滤泡性淋巴瘤的疗效。
然而，该研究的独立数据监察委员会在审查最新数据后建议，基于 “ 继发性血液系统恶性肿瘤的不良事件”，这一联合治疗方案的“ 潜在风险可能已超过患者的潜在获益”。
基于这一结论，益普生做出全球撤市决定，覆盖此前在美国获批的两大核心适应症，并停止所有相关临床试验及扩展用药项目。
作为益普生指定的中国境内代理人/被授权人，和黄医药随即启动应急措施：对产品采取锁库，暂停全部销售和发货；通知医疗机构停止处方、药房停止售卖；同步停止国内所有相关临床试验，并及时通报国家药监局、香港卫生署及澳门卫生局。
从获批到撤市仅 12 个月，从纳入商保到移出不足 3 个月，达唯珂的商业化过山车，凸显了创新药授权引进的风险性。对现有患者而言，最紧迫的是治疗衔接问题，和黄医药在公告中提示，患者应立即咨询主治医生讨论替代方案，临床机构需做好长期安全性随访。
业绩影响有限但沉没成本高企
面对达唯珂的突然撤市，资本市场反应相对平静。截至今日午盘休市，和黄医药报 22.06 港元/股，微跌 0.27%，市值维持在 192.44 亿港元。
原因之一在于，这款产品的销售额尚未形成规模，对和黄医药的财务影响微乎其微。
年报数据显示，2025 年他泽司他在中国市场的销售额仅为 250 万美元，占公司全年 5.485 亿美元营收的比例不足 0.5%。和黄医药也在公告中表示，此次撤市预计不会影响公司的财务指引。
但财务指引未变，不代表没有隐性损失。
2021 年引进该产品时，和黄医药已支付 2500 万美元首付款。协议中还约定了最高 1.1 亿美元的研发及监管里程碑款项，覆盖最多 8 个潜在适应症的推进节点，以及最高 1.75 亿美元的销售里程碑付款；此外还有为期四年的认股权证，可按 11.5 美元/股的价格收购 Epizyme 价值 6500 万美元的股份。
除首付款外，和黄医药在年报中明确提及，“2025 年 3 月他泽司他获国家药监局附条件批准，触发了向 Epizyme 支付里程碑付款”，具体金额未公开。
更值得关注的是无法量化的沉没成本。为推进他泽司他在华上市，和黄医药自行承担了中国Ⅱ期桥接临床试验费用；商业化阶段，组建了专门的销售团队，投入资源开展市场教育，推动产品纳入商保目录，这些前期投入均因产品撤市无法收回。
他泽司他商业化成果
对和黄医药而言，达唯珂的“ 闪退” 也不全是坏处。
相较于销售额规模化后再出现安全问题，商业化初期的退出可避免后续投入更多推广资源，减少潜在的安全风险纠纷，对公司品牌的影响也更小。而这款授权药并非公司核心管线，其撤市反而可能让资源更集中于自研重磅产品。
目前，和黄医药多款自研产品迎来密集进展：索乐匹尼布用于治疗免疫性血小板减少症的新药上市申请已在 2026 年 2 月获国家药监局受理，用于温抗体型自身免疫性溶血性贫血的上市申请计划于 2026 年上半年提交；呋喹替尼联合信迪利单抗治疗肾癌的Ⅱ期研究显示中位 PFS 达 22.2 个月，显著优于对照组。
此外，ATTC 平台 （抗体靶向偶联药物） 已批量进入临床，计划 2026 年寻求对外合作，市场预期相关协议可能在下半年落地。管理层也明确，短期内没有回购或分红安排，手头资金将优先投入 ATTC 全球开发，同时留意外部授权引进和并购机会。
创新药开发的本质，是一场与不确定性的持久战。达唯珂的案例再次提醒市场：在欢呼 FIC 的突破时，更需警惕其背后的安全性“ 灰犀牛”。和黄医药付出的这笔沉没成本，对整个行业而言，亦是一剂“ 清醒剂”。（文丨公司观察，作者丨曹倩，编辑丨曹晟源）
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