财联社 8 月 10 日讯 （编辑 赵昊）德国知名药企勃林格殷格翰 （Boehringer Ingelheim GmbH） 的一款抗癌药物获美国 FDA 加速批准上市，为这家德企开辟了新的增长路径。
当地时间周五 （8 月 8 日），美国食品药品监督管理局 （FDA） 在官网宣布，该机构加速批准了激酶抑制剂 zongertinib，用于治疗 HER2 突变非小细胞肺癌 （NSCLC） 成人患者。
根据勃林格殷格翰往期新闻稿介绍，NSCLC 是肺癌中最常见的病理类型。该疾病确诊时通常已届晚期，患者 5 年生存率不足 30%。现阶段，NSCLC 患者仍存在巨大的未满足需求。
新闻稿提到，多达 4% 的肺癌病例由 HER2 基因突变驱动。HER2 基因突变会导致过度表达与过度激活，进而引发细胞增殖失控、抑制细胞死亡，最终诱导肿瘤生长、癌细胞扩散。
在 zongertinib 之前，该领域唯一的治疗方案是阿斯利康和第一三共联合开发的靶向 HER2 的抗体偶联药物 「德曲妥珠单抗」，需要通过静脉输液方式给药，必须由专业医疗人员进行配制和操作。
与之相比，zongertinib 为口服片剂，患者可在家服用，且整体安全性可控。勃林格高管 Shashank Deshpande 告诉媒体，「该药物可能会成为规则改变者，并真正改变临床实践。」
FDA 声明提到，在 71 名接受过含铂化疗但未接受过靶向 HER2 的抗体偶联药物治疗的患者中，客观缓解率 （ORR） 为 75%，其中 58% 的中位缓解持续时间 （DOR） 大于等于 6 个月。
在 34 名接受过含铂化疗和靶向治疗的患者中，客观缓解率为 44%，其中 27% 的中位缓解持续时间大于等于 6 个月。
勃林格殷格翰是德国 2024 年营收最高的制药企业，去年人用药品销售额达 219 亿欧元 （约合 257 亿美元），公司还设有规模较小的动物药品部门。
分析师 Javier Manso Polo 认为，由于抗癌领域缺乏竞争，医生可能会迅速采用 zongertinib。到 2030 年，该药物的全球年销售额可能超过 3 亿美元。
勃林格正在进行进一步的临床试验，希望将 zongertinib 用作一线治疗手段，「鉴于我们在二线或既往治疗患者中取得的成功，我们也非常期待拿到一线适应症。」
另一家德国制药巨头拜耳也有一款类似疗法 「sevabertinib」 正在接受监管机构审查。分析师 Polo 称，该药同样展现出有希望的疗效与安全性数据。
