文 | vb 动脉网
药械协同步入新时代。
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近两年，国内创新药企业靠着 BD 在营收上增加了不少数字，但多数产品管线离商业化兑现还有相当长的距离。在创新药这个以 10 年为周期的行业中，药企想跑出成绩，必须寻找新的增长曲线，而医疗器械，正成为众多药企选中的加速器。
药企跨界做器械并非什么新鲜事，但过去很多跨界多是一些技术含量较低的领域，谈不上什么战略层面的目标，更多只是短期利益的考量。随着创新药一哥恒瑞的入局，可以看到药企对于药械协同已经进入从自己所擅长疾病领域的思考，洞察其生态产业链平台的短板，进而突围的新时代。
如果说医药的研发是和时间赛跑，那么找准药械结合的平衡点，就是国内药企以强生为目标发展新产业生态的重要一步。
创新药一哥悄然跨界
恒瑞医疗已将脚步踏入医疗器械的版图之中。
作为国内的创新药龙头，恒瑞的产品管线涵盖了肿瘤、心血管、自免等众多领域，包括艾瑞昔布、阿帕替尼、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗以及甲苯磺酸瑞马唑仑等药物的上市也让恒瑞的销售步步高涨。
然而，恒瑞真正和其他企业拉开距离的，除了研发管线的丰富程度外，更重要的是其具有前瞻性的战略布局。
2015 年的药审改革让国内创新药行业进入飞速发展时代，可就在 2016 年，恒瑞投资 5 亿元成立苏州恒瑞医疗器械有限公司，专注于医疗设备、高值耗材和整体解决方案的研发。恒瑞器械承载着集团从医药产业向医疗健康产业拓展延伸的战略任务。
2025 年 1 月, 苏州恒瑞医疗器械有限公司自主研发的首款全系列国产化 ECMO 系统，正式获得国家药品监督管理局批准上市。这一成果标志着我国在高端医疗器械自主研发和产业化方面取得重大突破，打破了相关技术长期被国外垄断的局面。
此次恒瑞医疗获批的 ECMO 系统由主机、循环套包、动静脉插管、升温仪和穿刺套包等部件组成，是首个全系列国产化的 ECMO 系统。其核心部件采用国内首创的全磁悬浮驱动 ECMO 血泵和多模态控制等创新技术，确保运行高稳定性和低溶血性。临床试验结果显示，系统达到预期临床终点，且未发生与试验用医疗器械相关的不良事件和器械缺陷，有效性和安全性卓越。
恒瑞 ECMO 系统的成功获批，不仅实现了国产设备自主研发突破的战略意义，还实现了临床使用成本显著降低的战术意义。因为恒瑞不仅是研发出了设备，还攻克了膜肺关键材料 PMP 膜丝的生产工艺，原材料“ 卡脖子” 的问题将一去不复返，真正实现 ECMO 系统的全产业链国产替代。
和过去一些药企跨界做一些低值器械产品不同，恒瑞在一开始就全力高端医疗设备和高值耗材的研发，从产品最初的概念设计到最终临床应用，以及耗材的突破，全面覆盖医疗器械的全生命周期。
这种深耕细作的研发，使得恒瑞一鸣惊人。在 ECMO 之外，恒瑞还在肿瘤介入、外周介入、神经介入等领域广泛布局，像 CVAD（介入式心室辅助系统） 和 IABP（主动脉内球囊反搏系统） 等产品的研发正在进行。
可以看到，当前恒瑞选择的项目多数是国外品牌所主导，像心室辅助装置市场就由雅培和强生所占据。恒瑞初入器械领域就瞄准了高端医疗器械国产替代的时机。更重要的是，凭借着恒瑞在医药领域的积累，未来药械协同的创新打法，将成为恒瑞差异化竞争的核心动力，只是这条路并非坦途。
药械协同，并不容易
药械协同的路，信立泰用了 16 年才初窥门道。
说起信立泰，这家成立于 1998 年的老牌药企也有过风光时刻。2018 年，其年营业收达 46.52 亿元，净利润高达 14.58 亿元，备受二级市场投资者追捧。然而，2019 年集采中的意外丢标，使得其业绩持续走低，经营压力凸显。
好在 2009 年信立泰上市时，便成立了全资子公司深圳市信立泰生物医疗工程有限公司，从事医疗器械研发，并在后续 10 多年的时间里陆续建设自身研发能力。历时多年，总投入 10 多亿元，围绕载药核心技术，打造了支架载药涂层技术平台、球囊载药涂层技术平台、精准靶向给药输送技术平台及多种合金材料的结构设计和加工技术等。
在业绩持续下滑、市场份额被蚕食的情况下，信立泰加速了自身的转型，树立了药物研发和医疗器械并行的发展主线。
医疗器械方面，信立泰的布局覆盖了脑血管、心血管、心脏实体和外周血管四大细分领域以及心内科、心外科、神内科、神外科、肾内科和血管外科六大科室。神经介入领域的 Maurora 雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统，截至 2024 年底已经累计植入超 5 万条，还有 AlphaStent 冠脉支架以及 LAMax 左心耳封堵器等产品也陆续获批上市。
信立泰近几年医疗器械业务营收 （单位：亿元），数据源自企业财报
只是从营收来看，医疗器械业务虽增长较快，但基数较低，2024 年其医疗器械营收 3.05 亿元，同比增长 41.68%，但占比不足 10%。值得注意的是，核心器械产品雷帕霉素药物球囊营收 1.37 亿元，毛利率高达 75.5%。
从结果来看，虽然信立泰希望在自己的核心业务领域实现药械协同打法，尝试为相关科室提供整体解决方案。特别是瞄准医生处方习惯较为稳固的慢病领域，希望通过整合“ 药物+器械+服务” 的一体化方案，持续强化商业模式。但在实际落地过程中，药械协同还未展现出理想中的效果。器械商业化是一个长期过程，要形成规模效应还需时日。
信立泰也意识到了器械研发进度的迟滞拖累了药械协同商业模式的规模化落地，开始引入 AI 技术希望加快研发速度。
例如在开发左心耳封堵器时，便利用 AI 对大量的临床数据进行分析，从而对左心耳封堵器的形状、尺寸、材料等进行优化，使其能够更好地适应不同患者的左心耳形态和生理需求。在临床试验阶段，面对海量的数据，AI 的加入可以对临床试验数据进行深度挖掘，发现数据之间的潜在关联和规律，从而更好地评估器械的性能和安全性，为产品的改进和优化提供了依据。
信立泰从曾经的辉煌到遭遇挫折，凭借战略前瞻性进行提前布局器械赛道进行主动出击，如今药械协同打法逐步落地，战略转型初见成效。在未来，信立泰还将以疾病为中心整合多模态解决方案，提升临床价值与商业壁垒。这也是中国药企探索“ 药械联动” 生态的经典案例。
生态建设是核心竞争力
技术协同构建诊疗闭环成为远大医药生态布局的重要依托。
说起远大医药，便不得不提起其在核药领域的广泛布局，其管线涉及 12 款创新药品，涵盖了 68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr 在内的 5 种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的 7 个癌种。实现了核药研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，还在有序推进国内甲级资质核素生产平台的建设。
然而，早在 2015 年，远大医药便聚焦临床痛点，对标全球先进的产品和技术，在通路管理、结构性心脏病和电生理及心衰三个方向进行全方位布局。目前，在器械板块共有 16 款产品，其中通路管理领域已经有多款产品在国内获批上市。目前，远大医药已经实现了无源＋有源创新器械开发平台建设，形成了国内四中心、海外多基地的研发生产布局，同时在国内国外积极进行新的研发中心与平台的建设。
远大医药心脑血管精准介入器械布局，数据源自企业官网
从产品来看，远大医药先后布局了 RESTORE、APERTO 和 LEGFLOW 三款药涂球囊产品，进军心脑血管高端器械领域；布局了创新腔内影像诊断设备 NOVASIGHT，为精准介入诊疗一体化平台做足了铺垫；布局了新一代治疗房颤的激光消融平台 HeartLight X3，切入了电生理板块；布局了治疗心衰的 CoRISMA 系列产品和用于治疗动脉钙化的血管内震波钙化处理系统。
远大医药的器械布局主打一个差异化，以药物涂层球囊为例，相比传统的药物洗脱支架，它能通过扩张狭窄的血管并迅速释放药物到血管壁，可以有效减少血管再次狭窄的可能性。
Restore 药涂球囊上市时，是国内国首款具有原发冠脉血管病变和支架内在狭窄双重适应症的药涂球囊。其后获批的 APERTO 则是首款针对透析患者动静脉内痿狭窄适应症的药涂球囊，具有耐高压和药物涂层的双重特性，在延长内痿的使用时间，改善透析患者的生活质量方面都明显优于普通高压球囊。
在 2023 年 5 月获批的 NOVASIGHT，是首个能够同时使用血管内超声和光学相干断层扫描进行侵入性冠状动脉评估的设备。同步成像方式能为医生提供了更加详细和准确的数据，有助于更好地评估和治疗心血管疾病。同时，这套二合一解决方案也可以让医院不再需要购置两套设备，既简化了操作流程也降低了成本。
此外，远大医药的 DEEPQUAKE 外周血管冲击波系统也已获批上市。该系统在球囊低压扩张时，向病变处释放非聚焦脉冲式声压力波，既能高效破坏浅表与深层钙化，又能避免损伤血管软组织，实现“ 隔山打牛” 的精准治疗，显著提升安全性。
除了产品自身的差异化，产品之间的协同生态搭建也是其布局器械的一大特色。
以血管介入领域为例，远大医药凭借冠脉药涂球囊+NOVASIGHT 血管内双模成像系统+震波钙化处理系统的全面一体化解决方案，构建了心脑血管精准介入诊疗平台。这与器械集采后，单品创新容易陷入行业内卷，临床上更希望不同器械间有足够协同性的发展趋势相符。
经过多年器械板块的深耕，目前远大医药武汉光谷有源器械研发生产基地和常州无源器械研发生产基地都已投入使用，专注结构性心脏病领域的上海器械研发中心也已正式成立。此外，还在美国、澳大利亚等国家设立了研发中心，开启了全球化研发进程。
正是得益于这些布局，远大医药在血管介入领域之外，还围绕神经介入、结构性心脏病、电生理及心衰等细分领域进行创新布局，希望搭建出一套高端医疗器械产品集群新生态。
目标下一个强生？
国内药企跨界器械的背后是对行业发展的洞察。
说起药械协同，强生是一个绕不过去的标杆。经过数十年的全面布局和生态整合，强生不仅在制药领域建树颇深，还构建了覆盖手术器械、心血管介入、医美设备的多条器械产业链。同时，依靠全球化能力，强生将自身这一套生态在全球市场落地，时至今日，强生 2025 年 Q1 医疗业务收入达 80 亿美元，其中在海外市场的收入占比超过 50%。
相对强生，国内药企的药械协同之路尚处于初级阶段。
一方面，强生经过几十年的发展，在多个领域领跑，并且形成了一套完整的解决方案。反观国内药企，虽然已经意识到了药械生态的无限可能，但自身尚处于技术自主化的发展初期。
以恒瑞为例，尽管 ECMO 的核心材料和部件实现全国产化，介入式左心室辅助系统也进入了绿通，但其国际化进程却处于起步阶段，未来发展情况尚需检验。同时，在生态构建方面，恒瑞目前依赖于自主研发，尚未进行产业整合。
恒瑞的现状也是国内药企跨界器械的一个缩影。它的出现既有政策的推动也有市场真实的需求，得益于近些年国产替代浪潮中积累下的技术沉淀，让国内企业从模仿到创新的过程中自身不断迭代。正是看到这些鲜活案例，有越来越多的药企跟上。如老牌中成药龙头步长制药在 3 月份发布公告称将投资设立苏州合璞医疗器械。
虽然在全球化能力和生态构建方面国内企业相较强生仍有差距，但在这条发展道路上国内药企已经展现出自身潜力。也许成为下一个强生只是开始，摸索出一条适合国内企业发展的药械协同生态才是中国药企的终极目标。
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