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9 月 20 日，申联生物 （688098.SH） 发布公告，控股孙公司世之源自研的 UB‑221 注射液，用于治疗慢性自发性荨麻疹 （CSU） 的 II 期临床研究达到主要终点。次日，公司披露投资者关系活动记录，进一步对管线进展、后续规划进行解读。
目前，III 期临床方案正在制定，申联生物计划 2026 年底前完成药品审评中心沟通交流会，沟通内容覆盖 II 期临床数据、III 期方案、CMC（化学制造与控制） 等事项；III 期临床用药生产已经完成约 2000L 规模放大，后续需要向监管机构更新 CMC 资料。
时间节点方面，申联生物拟 2027 年一季度完成研究中心筹备、伦理审查工作，争取二季度启动受试者入组，III 期拟设置 40‑45 家临床中心加快入组进度；患者分层等细化试验设计尚未完全敲定，最终方案以与 CDE 沟通确认为准。
作为一家以兽用疫苗为主业的上市公司，申联生物 2026 年上半年营收下滑，亏损进一步扩大，同时通过大额并购贷款授信布局创新药管线，潜在资金压力随之而来。
本次 II 期确证了 UB-221 对比安慰剂的有效性，与奥马珠单抗的组间结果属于探索性分析，其差异化优势仍有待 III 期大样本试验进一步确证。而公司本身也面临着主业受猪周期扰动、创新药管线烧钱、商业化能力待验证等多重考验。
II 期临床数据的价值与边界
这项针对慢性自发性荨麻疹的 II 期临床，是 UB‑221 在国内完成的第一项关键概念验证研究。
试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照平行组设计，共纳入 145 例中重度 CSU 受试者，设置 1mg/kg、2mg/kg、4mg/kg 三个 UB‑221 剂量组，同时设置 300mg 奥马珠单抗阳性对照组与安慰剂组，各组样本量大致为 41、41、41、21、21 例。
此次临床数据呈现出两个关键亮点。
其一，治疗应答率更高：各 UB‑221 剂量组主要终点第 12 周 HSS7=0（风团完全消退率） 分别为 54%、53%、43%，均显著高于安慰剂的 11%，且数值上高于奥马珠单抗组的 41%；关键次要终点 UAS7=0（综合风团与瘙痒完全缓解率）UB‑221 4mg/kg 组为 46%，奥马珠单抗组为 29%。
其二，停药后缓解持续时间更长：UB‑221 4mg/kg 组应答率在第 22 周达到峰值 69%，第 28 周 （停药后 12 周） 仍维持 60%，应答曲线持续向上再回落；同期奥马珠单抗组这一比例仅为 24%。
申联生物将这种停药后应答继续爬升再缓慢回落的现象，归因于 UB‑221 区别于奥马珠单抗的第二重作用机制—— 抑制 IgE 合成。
奥马珠单抗结合 IgE 的位点与 B 细胞表面 CD23 位点高度重合，会干扰 IgE‑CD23 的负反馈调节通路；而 UB‑221 结合 IgE 的 Cε2‑Cε4 区，与 CD23 结合区域互不重叠，得以保留该负反馈通路，进而下调 IgE mRNA 表达以及蛋白合成。体外实验数据显示，UB‑221 对靶点的结合亲和力约为奥马珠单抗的 4‑8 倍，肥大细胞脱颗粒抑制效力高出 7‑8 倍。
从临床需求层面看，慢性自发性荨麻疹属于未被充分满足的治疗领域，国内拥有千万级别的患者群体，其中超过 50% 的患者经标准抗组胺药治疗后病情依旧控制不佳。
现有已上市生物制剂普遍存在停药后病情易复发的痛点，患者往往需要长期持续用药维持疗效。UB-221 在 停药后缓解维持更久、复发延后 方面展现出差异化潜力，若能在后续大样本试验中得到复现，将具备明确的市场竞争潜力。
也需指出，本次试验预设主要终点仅用于确证 UB-221 相对安慰剂的有效性；UB-221 与奥马珠单抗的组间对比 未设为注册级预设终点，亦无优效性界值与多重性校正，属探索性分析。其中第 28 周高剂量组与奥马珠单抗组的差异虽经 Fisher 检验显著，但 II 期总样本量仅 145 例、奥马珠单抗组偏小，结论仍有待 III 期独立确证。
兽药主业的账，创新药的债
UB-221 并非申联生物原生孵化的项目，而是公司通过外延并购切入人用创新药赛道拿到的核心管线。这笔收购的背后，是传统动保企业主业增长遇阻，寻求第二增长曲线的现实选择。
申联生物的传统基本盘为兽用生物制品，拳头产品是猪、牛羊系列口蹄疫疫苗，同时布局猪圆环病毒、猪瘟、伪狂犬病等多款动物疫苗。作为国内合成肽疫苗技术领域的头部企业，公司正是凭借口蹄疫相关产品，打下了自身稳固的市场根基。
但近几年动保行业竞争加剧，产品价格承压，叠加生猪养殖行业周期性波动，传统疫苗业务的增长空间逐步收窄。
财务数据印证了主业的压力。2026 年上半年，公司实现营业收入 1.12 亿元，同比下降 8.05%；归母净利润亏损 1914.64 万元，亏损规模较上年同期扩大 48.77%；扣非净利润亏损 1915.58 万元，亏损同样同比走高；经营活动产生的现金流量净额‑6466.41 万元，同比下滑 64.17%。
公司在半年报中解释，营收下滑主要来自生物制品增值税税率由 3% 调整至 13% 的政策影响；剔除税率变动因素按去年口径模拟测算，营收与净利润同比实现小幅增长。
即便如此，传统动保业务已经来到能力瓶颈。与此同时公司持续推进多元化布局，新疫苗陆续获批上市，新技术平台迭代、新项目研发、新产线投产同步推进，销售、研发、固定资产折旧等各项费用持续增加，进一步对利润形成压制。
下游生猪周期的压力也向上游传导。申联生物实行政府招标采购、市场化销售双轨并行模式：招标采购回款受地方财政资金调度约束；市场化业务直接面向规模化养殖集团。2026 年上半年生猪行业处于低谷，自繁自养模式头均亏损普遍在 300‑445 元区间，养殖端压缩动保采购预算，叠加地方财政趋紧，两方面压力共同向疫苗企业传导。
在此背景下，申联生物选择通过并购布局人用创新药，向着“ 人药+动保” 双业务模式转型。
2025 年起，公司通过全资子公司本天成，采用先参股、后控股的分步策略收购世之源股权。2026 年 2 月，交易方案落地：本天成拟出资 2.37 亿元收购世之源 40.65% 股权；一致行动人上海申源启航出资 7995.64 万元认购世之源 10.35% 股权，二者认缴合计取得世之源 51% 表决权。
为筹措收购资金，子公司本天成经内部审议，可向中信银行上海分行申请最高 2.08 亿元并购贷款授信，拟以所持世之源 40.65% 股权做质押，上市公司为该笔贷款提供连带责任保证。截至半年报期末，公司账面短期借款为 5236.42 万元；该并购贷款仅为审批通过的授信额度，尚未披露实际提款，若未来贷款落地，公司整体有息负债将明显抬升。
世之源聚焦单克隆抗体药物研发，手握 UB‑221（抗过敏）、UB‑421（艾滋病治疗）、UB‑621（抗单纯疱疹病毒） 三款在研新药的中国大陆商业化权益。
除刚刚公布 II 期阳性结果的 UB‑221 之外，抗 HIV 单抗 UB‑421 已经完成和 CDE 的 III 期临床试验前沟通，正在筹备 III 期临床试验相关申报材料；抗单纯疱疹病毒单抗 UB‑621 已经完成 I 期临床试验，计划 2026 年底启动 II 期临床沟通并提交试验申请。
创新药研发的资金消耗，是摆在上市公司面前的一本现实账目。投资者关系活动记录中提及，未来 1‑3 年，如果多条临床试验同步推进，整体研发开支，需要结合项目实际启动节奏以及公司后续财务披露综合判断。
待后续投资款逐步实缴、满足会计准则的并表条件后，世之源才会纳入上市公司合并报表。在此之前，世之源的各项研发、临床试验费用按权益法核算；完成并表之后，在管线实现商业化盈利以前，相关研发投入将直接推高上市公司合并报表的亏损规模。
站在产业角度，申联生物传统动保业务增长见顶，创新药赛道具备长期成长天花板，收购已经进入临床阶段的成熟管线，相比完全从零搭建研发体系，能够缩短研发周期。现实处境来看，兽药主业仍处在猪周期底部缓慢修复；创新药管线距离 NDA 申报还有较长周期，产生商业化销售收入更需要数年时间。（本文首发于钛媒体 App，本文作者丨曹三堇，编辑丨曹晟源）
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