记者 30 日从国家药监局获悉，《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》 已发布，两项指导原则自发布之日起施行。
据了解，新发布的 《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》 明确脑机接口医疗器械是指：通过侵入或非侵入的方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环反馈，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的有源医疗器械。
国家药监局强调，脑机接口医疗器械应当同时具备相应的核心技术特征，包括测量中枢神经系统 （脑和脊髓） 产生的神经信号。若仅测量外周神经、肌电、心电等非中枢神经信号，则不属于脑机接口医疗器械；实时解码并将解码输出的指令直接用于实现产品主要预期用途，例如控制外部设备、调节能量输出、触发刺激信号等；实现患者中枢神经与外部辅助或诊疗设备之间的实时双向交互或闭环反馈。若产品仅具备信号采集功能或者单向刺激功能，例如脑电图机、不具备闭环反馈的脑深部刺激系统等，则不属于脑机接口医疗器械；达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果。若产品预期不用于上述医疗目的，则不属于脑机接口医疗器械。
国家药监局明确：脑机接口产品预期用于改善、修复或替代患者的中枢神经系统功能等医疗目的，则作为医疗器械管理；若脑机接口产品若用于非医疗目的的功能增强类、娱乐交互类、日常辅助类等均不作为医疗器械管理。
此外，《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》 明确脑机接口医疗器械的核心词，例如 「康复训练系统」「功能代偿系统」「神经刺激系统」 等；从使用形式、技术特点和功能类型等方面选取特征词。
国家药监局介绍，通常情况下，脑机接口医疗器械通用名称按照 「特征词 1+特征词 2+特征词 3+核心词」 的结构编制。
编辑：幸骊莎
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