文｜医曜
生活不止眼前的苟且，还有诗和远方。迈威生物就是这样一家有想法的公司。
历数一众中国创新药企，迈威生物的发展路径颇为典型。迈威生物以生物类似药为切入点，当 ADC 热潮来袭时，及时构建研究平台，并全力切入 ADC 战场。与生物类似药极为有限的预期相比，ADC 则是当下最为热门的技术路线，伴随迈威生物 ADC 进展的持续披露，公司股价也在 2023 年发生天翻地覆的变化。迈威生物的预期几乎全部集中在 ADC 管线之上。
虽然迈威生物各条 ADC 管线想象力十足，但从预期到落地依然有极大的不确定性，再加上其他创新药公司不断与 MNC（跨国药企） 达成合作，更是让市场对迈威生物的预期画上了一个问号。
不能落地的预期，终归是虚幻泡影。目前，迈威生物缺少的不是预期的高度，而是来自于行业的权威认证。
01 梦想谁来买单？
依靠 ADC 管线的预期释放，迈威生物曾被市场寄予厚望。然而，就当国内一众 ADC 药企接连 BD 出海时，市场却迟迟没有等来迈威生物 license-out 的消息。
这两年，license-out 依然成为市场判断创新药投资价值的主线之一。在 2023 年初的 《2023 年，中国创新药投资告别 「豪赌」 时代》 一文中，我们就曾大胆预判，创新药企 license-out 价值将会显著释放。
与欠缺研发经验的投资者相比，海外药企无疑更能判断一个管线前景的优劣，因此获得大型药企引进的管线无疑在某些方面具有自己的优势。对于创新药企而言，license-out 就相当于 MNC 颁发的 「权威认证」，证明公司的管线根据竞争力，毕竟 MNC 愿意掏出真金白银来投资，这无疑降低了投资创新药的不确定性。
另一方面，创新药研发需要耗费大量的资金，德勤公布的数据显示头部国际药企一款创新药的研发成功，平均花费超过 20 亿美元。虽然国内创新药的研发可能不需要这么多钱，但大量研发支出一定是不能少的。但大多数创新药企仍处于初创阶段，资金实力并不雄厚，往往只能凭借资本市场融资来支撑研发。
通过 license-out 交易，这些缺少资金的公司可以获得不菲的首付款来支撑研发，这将大幅降低创新药企新药的早期资金压力。同时，每当被 license-out 的管线通过一个新的临床阶段，药企还能获得相应的里程碑奖金，保证了药物研发得以顺利进行。
基于以上两点，投资者可以清晰地发现，对于创新药企而言，license-out 交易能够大幅增加公司的确定性，降低了投资者盲目 「豪赌」 的风险。这也是为何资本市场这两年如此看重创新药企 BD 的原因。
回望这些年，中国药企已经实现 ADC 管线 license-out 近二十起，其中不乏科伦博泰、百利天恒这样近百亿美金的 「天价大单」，但迈威生物却并没有 BD 消息流出。
图：我国 ADC 管线 license-out 一览，来源：锦缎研究院
不可否认，迈威生物的 ADC 管线数据并不差，可迟迟无法实现 license-out 还是让投资者们心生疑问，或许这正是公司股价从高点回落的主要原因。
梦想需要有人来买单，尤其是需要专业人士的肯定。
02 透视迈威创新手牌
迈威生物当下的市场预期，主要是三款 ADC 管线：9MW2821（Nectin-4 ADC）、9MW2921（TROP2 ADC） 和 7MW3711（B7-H3 ADC）。这三款管线的进展将对迈威生物股价走势起到决定性作用。
图：迈威生物研发管线一览，来源：公司官网
（1）9MW2821（Nectin-4 ADC）
9MW2821 是迈威生物所有管线中，价值最高的一条管线。作为一款潜在 BIC（Best-in-class） 产品，9MW2821 在多个方面给出优秀的表现。
基于定点偶联技术，9MW2821 由 Nectin-4 抗体 MW282 mAb、新型接头 IDconnect、成熟的酶可裂解连接子 Val-Cit、PABC 间隔子和细胞毒素 MMAE 组成。其中，IDconnect 是一种新型骨架结构，通过引入 3,5－二氟苯基而加速水解成马来酰胺酸结构，从而防止 ADC 在体内的解偶联，提高了药物稳定性。
在今年 5 月的美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上，迈威生物以口头报告形式展示了 9MW2821 最新进展，披露了包括尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、三阴性乳腺癌等多种晚期实体瘤临床数据。
数据显示，9MW2821 治疗尿路上皮癌的客观缓解率 （ORR） 和疾病控制率 （DCR） 分别为 62.2% 和 91.9%；治疗宫颈癌的 ORR 和 DCR 分别为 35.8% 和 81.1%；治疗食管癌的 ORR 和 DCR 分别为 23.1% 和 69.2%；治疗三阴性乳腺癌的 ORR 和 DCR 分别为 50.0% 和 80.0%；均呈现出不俗的数据表现。
此外，9MW2821 是目前国产进展最快、全球第二的 Nectin-4 ADC，且食管癌、宫颈癌适应症已获得美国 FDA 授予 「快速通道认定」。
图：全球 Nectin-4 ADC 竞争格局，来源：德邦证券
基于 9MW2821 不俗的临床进展，其曾被认为是迈威生物最有希望 BD 授权的 ADC 管线，可石药集团的 Nectin-4 ADC 早已 BD 出海，而 9MW2821 却始终没有等来被肯定的喜讯。
（2）9MW2921（TROP2 ADC）
在吉利德 Trodelvy 的带动下，TROP-2 ADC 成为又一炙手可热的研发路径。
2020 年 4 月，Trodelvy 获得 FDA 加速批准，用于二线或以上治疗转移性三阴乳腺癌 （mTNBC） 成人患者，成为全球首个获批用于治疗三阴乳腺癌的 ADC 药物。仅仅三年之后，这款药物就在 2023 年实现了 10.63 亿美元的营收，成为仅次于 「大魔王」Enhertu（DS-8201） 的存在。
Trodelvy 销售的火热带动了各药企的研发热情，市场中已经涌现出多款潜在的重磅 TROP-2 ADC 产品
阿斯利康与第一三共 Trop2 ADC 新药 DS-1062 的上市申请已获美国 FDA 受理；默沙东与科伦博泰的 SKB264 也先后获得国家药监局三项突破性疗法认定且已提交上市申请。
据不完全统计，目前全球共有 16 款 TROP-2 ADC 产品处于上市或临床试验阶段，迈威生物的 9MW2921 于 2023 年 8 月在中美同时开展了 I/II 期临床试验，临床开发进度并不处于领先位置，管线前景也并没有想象中的那样乐观。
图：TROP-2 ADC 全球管线情况，来源：首创证券
（3）7MW3711（B7-H3 ADC）
B7-H3 靶点尚无 ADC 产品上市，但仍有 11 款产品处于临床试验阶段。
第一三共的 DS-7300 临床进展最快，处于临床 III 期阶段。翰森制药、迈威生物、宜联生物均处于临床 II 期 （I/II 期），属于行业中的第二竞争梯队。去年 12 月，翰森制药的 B7-H3 ADC 已经以 17.1 亿美元的总金额授权给 GSK，已经从第二梯队中脱颖而出。
图：B7-H3 ADC 全球管线情况，来源：东方证券
除上述三款核心 ADC 管线外，迈威生物仍有多个差异化在研颇具前景，如 CD47/PD-L1 双抗 6MW3211、IL-11 单抗 9MW3811 等。但只可惜这些管线多处于临床早期，尚不能为迈威生物当下的股价提供太多帮助。
ADC 管线撑起了迈威生物的预期，但迟迟无法达成 BD 合作，导致市场对于迈威生物的耐心正在消退。
03 持续高压的现金流
如果迈威生物始终无法找到 BD 出海机会，那么其就只能硬着头皮去独立孵化这些创新管线，这对于迈威生物的现金流来说无疑是极大的考验。
当然，迈威生物也在极力通过其他管线的 BD 创造现金流，如 9MW3011（TMPRSS6 单抗） 的海外权益就以 4.125 亿美元总金额授予美国 Mabwell 公司。不过，BD 方面却也并不都是好消息。
2021 年的时候，迈威生物曾与扬子江药业子公司海博生物达成合作，海博生物通过支付项目许可费 （分首付款和里程碑付款）、销售额里程碑及销售额提成的方式，独家获得 9MW1111（PD-1 单抗） 和 8MW0511（第三代长效 G-CSF 融合蛋白） 在中国大陆地区内的开发、生产及商业化权益。
然而今年 2 月，海博生物就与迈威生物解除了两款产品的合作协议。由于迈威生物需要退回前期预付及分摊研发费用，因此需要合计退回 1.02 亿元的费用。
图：迈威生物受解约影响，来源：公司财报
尽管这些年迈威生物的生物类似药管线也开始陆续上市，但其所能够创造的现金流对于 ADC 管线孵化来说却是杯水车薪。目前，迈威生物共有 3 款已上市产品，分别为君迈康 （阿达木单抗生物类似药）、迈利舒和迈卫健 （地舒单抗生物类似药）。
君迈康于 2022 年 3 月获批上市，其后治疗克罗恩病、葡萄膜炎等多个适应症也相继获批。但阿达木单抗生物类似药在国内已有泛滥趋势，君迈康为第 6 款国产产品，抢不到首发，市占率十分不理想，且未来面临集采的风险。
地舒单抗生物类似药的境况稍微好一点，迈利舒是国内首款、全球第二款获批上市的 60mg 地舒单抗生物类似药，适应症为骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症；迈卫健是国内首款获批上市的 120mg 地舒单抗生物类似药，适应症为骨巨细胞瘤。两款地舒单抗生物类似药拥有较大的先发优势，但让其承担反哺重任显然有些强人所难。
从稳妥的生物类似药，转型至潜力更大的 ADC 创新药，迈威生物对于未来显然是有所期待的。可高额的研发支出与日渐消瘦的钱包间的矛盾已然开始出现，如果迟迟无法获得 MNC 巨头的认可，那么势必会影响市场对于公司价值的评估。
迈威生物急需一位"天使"，用权威的声音给市场一颗定心丸。
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