新华财经上海 6 月 30 日电 （谢贤保） 近日，欧盟实施国际采购工具 （简称 「IPI」） 措施，限制中国企业和产品进入欧盟医疗器械公共采购市场，相关措施于 6 月 30 日生效。医疗器械企业如何系统评估 IPI 措施对其拓展欧盟市场的影响，并做好风险防范应对，成为其拓展欧洲市场的关键。
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当地时间 6 月 20 日，欧盟宣布实施 IPI 措施，将中国企业排除在欧盟政府采购超过 500 万欧元的医疗器械之外，并要求中标项目中来自中国的产品及零部件比例不得超过 50%。
这是 IPI 法规自 2022 年 8 月生效以来，欧盟首次通过实施该措施对中国医疗器械企业开出采购 「禁令」。欧盟称，这一措施是根据 IPI 的首次调查结论而作出。这意味着 「发酵」 一年多的 IPI 调查有了 「正式结论」。
事实上，关于欧盟对中国医疗器械企业实施 「限采」 措施的传闻不断。此次 IPI 措施落地，可谓由来已久。
2024 年 4 月 24 日，欧盟对中国医疗器械公共采购启动 IPI 调查。经过九个月的调查后，欧盟在 2025 年 1 月 14 日公布 IPI 调查报告，称中国采购市场存在 「歧视」 欧企现象，或将采取后续限制中国企业参与欧盟采购的措施。
2025 年 6 月 2 日，欧盟正式投票通过对中国医疗器械企业的限制措施，并于 6 月 20 日决定实施 IPI 措施，限制中国企业和产品进入欧盟医疗器械公共采购市场。
IPI 措施对中国医疗器械企业的限制主要体现在金额限制、比例限制、范围限制和时间限制体四个方面。
首先从金额限制看，单笔采购金额超过 500 万欧元的欧盟公共医疗器械项目，中国企业将被排除在外，无法参与投标。从比例限制看，即便在金额低于 500 万欧元的公共采购项目中，供应商中标后，中国制造医疗产品占比也不得超过 50%。在范围限制方面，此次 IPI 限制覆盖面广，涉及口罩、防护用品、医疗影像扫描设备、医疗机器人等多种医疗设备与产品。此外，从时间限制看，根据欧盟公布的信息，IPI 措施将于 2025 年 6 月 30 日生效。措施一旦生效，将持续有效五年，并可在必要时延长一次，最多再延长五年。
对中国医疗器械企业影响几何
IPI 的实施直指中国医疗器械企业在欧发展，引发业界广泛讨论。接受新华财经采访的专家们普遍认为，短期内医疗器械企业出海欧盟将受到较大的阻力。
「欧盟此举表面上是为了敦促中国市场 『对等开放』，实际上反映了其对极具竞争力的中国企业对欧洲市场形成冲击的焦虑。」 对外经济贸易大学区域国别研究院中德经贸研究中心主任史世伟对新华财经表示，这次欧盟禁止中国企业参与 500 万欧元以上的医疗器械政府采购实际上包含了该行业采购金额的约 60%，对中国相关企业的影响还是相当大的。希毅医学创始人邓晓宇也认为，欧盟此举给行业发展蒙上了 「阴影」。
综合来看，中国医疗器械企业在市场准入、市场布局、品牌合作等方面或将受到 IPI 措施的直接影响。
市场准入受限，高端医疗设备首当其冲。中国企业参与高金额、重点项目的机会被排除，订单流失风险加大，市场拓展空间可能缩小。上海导向医疗系统有限公司市场负责人姜黎表示，欧盟这一措施可能使高端影像设备 （如 PET-CT、超高端 MRI）、质子放疗系统等单价超 4000 万元的产品失去欧盟公共医疗市场的核心订单机会。
海外利益受损，市场布局或需重新规划。部分中国医疗器械企业为参与欧盟公共采购项目投入了大量的人力、物力、财力，IPI 措施可能使这些企业的努力付诸东流。即便参与小额项目，中国医疗产品也受 「占比不得超过 50%」 刚性约束，企业可能需要规划市场布局与产品组合。
品牌合作受限，合作模式可能面临挑战。部分合作方可能因欧盟政策影响，增加与中国医疗器械企业合作的顾虑，原有合作模式也可能发生改变。例如，考虑到合作伙伴的顾虑，英科医疗发表声明，澄清其在中国生产的医用手套不受 IPI 限制影响。
不过，也有多家医疗器械企业对新华财经表示，IPI 实施后对企业在欧发展的实质性影响有限，主要包括三方面的原因。
一是价格门槛不低。欧盟实施的限制性措施仅针对 500 万欧元以上的公共采购。在出海医疗器械企业中，这个量级的订单并不多见。迈瑞医疗表示，目前该公司在欧盟基本不存在单个招标采购合同金额在 500 万欧元以上的项目，即使实施 IPI 也不会对迈瑞参与欧盟采购造成任何影响。
二是影响范围有限。该措施的限制范围仅适用于欧盟公共医疗系统，私人医疗系统、家用医疗市场并不受此限制。联影医疗此前公开表示，欧盟的政府公共采购项目，公司较少机会参与。
三是该模式未必适用于部分医疗耗材企业。这类企业通常与医院签订持续的采购协议，而非一次性中标买断，所受影响相对较小。
值得一提的是，欧盟公布实施 IPI 措施后，医疗器械指数和 ETF，迈瑞医疗、联影医疗、英科医疗等布局海外市场的头部医疗器械企业股价并未 「应声」 下跌，蓝帆医疗反而走出 「三连阳」。
出海械企加快本地化研发生产布局
虽然欧盟 IPI 措施的真正实施仍存在政策、市场、时间等方面的 「变数」，但其影响已然显现。从长远来看，出海医疗器械企业需加强海外风险防范，以应对复杂多变的国际贸易环境对企业运营造成的挑战。
一是合规管理为本，提升专业化应对能力。合规风险是企业出海面临的主要风险之一。在欧盟等合规门槛较高的市场，加强合规管理对企业尤为重要。金杜律师事务所建议，出海械企应对欧盟对中国医疗器械的调查和 IPI 措施执行情况保持密切关注，积极探讨应对和救济方案。
二是本地经营为先，构建本土化服务体系。近年来，多家出海医疗器械企业深耕本地市场，加快本地化建设，保障公司在全球市场的供应链稳定。迈瑞医疗表示，目前在海外 13 个国家均具备本地化生产能力，其中包括德国本地 IVD 工厂，能够更好地应对公立市场招标中的本地化生产要求。此外，联影医疗也表示，已在荷兰鹿特丹建成欧洲总部，并以此为服务欧洲的战略支点，计划到 2026 年 CT、PET-CT 等主要设备生产完全本地化。
三是韧性布局为要，并行多元化出海策略。依托中国本土研发与制造能力，多家医疗器械企业探索 「中国创新+海外生产+全球交付」 出海模式，有效规避了原产地限制。蓝帆医疗表示，「公司心脑血管业务板块凭借多年积淀的海外生产布局，从源头上规避了欧盟禁令的冲击。」
编辑：葛佳明
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