文 | 医药研究社
港股 18A 再添一员？
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近日，港交所披露，赣州和美药业股份有限公司 (以下简称“ 和美药业”) 已递交上市申请，根据上市规则第 18A 章寻求在联交所主板上市，国证国际为其独家保荐人。
在医药领域，和美药业体量不大，但立足于热门赛道，突围野心不小。根据招股书，和美药业成立于 2002 年，致力于发现和开发针对自身免疫性疾病和肿瘤的小分子药物，并在银屑病 （Ps）、白塞病 （BD） 和炎症性肠病 （IBD） 和创新化学疗法开发中处于行业前沿地位。
这几年，基于庞大的患者基数，自身免疫和肿瘤药物开发越来越火热，相关市场的竞争也越来越激烈。那么，和美药业是一匹有望冲出重围的“ 黑马” 吗？
18A 规则下的 IPO 逻辑
和美药业身上有明显的港股 18A 企业特征，即现阶段未产生收入和利润，存在“ 资金饥渴” 问题，同时成长潜力突出。
招股书显示，和美药业正在开发 7 个小分子候选药物，产品管线基本都处在临床阶段，公司的可持续运营离不开政府补助以及融资输血。
2023-2024 年，和美药业实现其他收益分别约为 405 万元、529.8 万元人民币；同期年内亏损分别约为 1.56 亿元、1.23 亿元。其中，其他收益主要来自政府补助，即地方政府就和美药业的研发活动及和美药业作为高增长科技公司授予的奖励和补贴。
另外，天眼查显示，和美药业已经完成了 4 轮融资，参投机构包括君联资本、千骥资本、Truman、泰格投资、倚锋资本、真灼资本、德同资本、东方翌睿等。截至 D 轮，和美药业累计融资近 10 亿元。
现阶段为了加快产品开发及商业化进程，进一步畅通融资渠道，和美药业搭上 18A 快车、赶赴港股是必然的。而要吸引资本目光，就需要有增长潜力的产品，这方面和美药业也在夯实基础。
据招股书，公司在研管线中进度最快的核心产品是 Mufemilast（hemay005），一种新型小分子磷酸二酯酶 4B（PDE4B） 蛋白表达阻断剂和 PDE4 抑制剂。
目前该产品覆盖适应症颇为广泛。据和美医药介绍，公司已于中国完成 Mufemilast 作为单一疗法治疗 Ps 的关键性 III 期临床试验，相关适应症的 NDA 正在接受优先审评；Mufemilast BD 适应症的关键性 III 期临床试验也在进行。
进度偏后的适应症开发方面，和美药业已完成 Mufemilast 应用于强直性脊柱炎 （AS） 治疗的 II 期临床试验；溃疡性结肠炎 （UC） 和特应性皮炎 （AD） 的非关键性 II 期临床试验正在进行中。
另外，公司还在筹备 Mufemilast 针对银屑病关节炎 （PsA） 的 II/III 期关键自适应临床试验，以及就 Mufemilast 治疗克罗恩病 （CD） 及慢性阻塞性肺病 （COPD） 在中国开展 II 期临床试验，预期将于 2025 年下半年开始招募首批患者。
核心产品适应症丰富且已有条线即将实现商业化，和美药业此次 IPO 可以说“ 有备而来”。只不过，机遇和挑战并存，资本市场的大门能否真正向和美药业敞开，还是一个未知数。
核心产品差异化优势或难被看见？
不可否认 Mufemilast 这款产品的独特性。
根据弗若斯特沙利文，Mufemilast 可能是一种具有双重作用机制的全球同类首创药物，即既可阻断 PDE4B 蛋白的表达亦可抑制 PDE4 的活性，不会引起血管炎，也不会轻易穿过血脑屏障，从而减少了中枢神经系统副作用，如抑郁和自杀倾向。
另外，截至最后实际可行日期， Mufemilast 也是唯一可直接用于有潜伏性结核感染的 Ps 患者的药物，其安全性获 III 期临床试验支持。
可以看到，当前 Ps 患者数量正在不断增长，带动了相关药物商业空间的持续扩大。根据弗若斯特沙利文资料，2023 年，中国 Ps 药物市场规模达到 139 亿元，2019-2023 年的复合年增长率为 30.4%。预计到 2032 年，相关市场规模将增至 894 亿元，2023-2032 年的复合年增长率为 59.1%。
在和美药业的规划中，Mufemilast 或可凭差异化优势找到一席之地。
然而，与市场规模扩大同步，用于治疗银屑病的小分子靶向药物也在不断增加，背后高手云集。安进、艾伯维、辉瑞、百时美施贵宝、武田、恒瑞医药、石药集团等大厂都在凭不同的靶点瓜分市场，赛道越拥挤，产品的差异化优势其实就越难突出。
而且，医药领域的投资及消费惯性也更倾向研发经验更加丰富、资金更加充足的大型药企。相比之下，和美药业的行业影响力和知名度都比较有限，想要让市场看到其特色产品，其实难度不小。
这或许也是当前和美药业持续推进多元布局的一大原因，其没有将增长希望寄托于一款产品、一种适应症上。
招股书显示，和美药业正针对 8 项主要适应症在中国和全球实行 Mufemilast 的全面临床开发计划。
另外，除了 Mufemilast，和美医药还拥有一款核心产品 Hemay022，以及 Hemay007、Hemay808、Hemay181 这几款关键产品。
其中，Hemay022 是一种新型 EGFR/HER2 双靶点小分子抑制剂，旨在治疗晚期乳腺癌。该产品与芳香化酶抑制剂联合使用时，通过抑制 HER2 和 EGFR 的异常激活发挥其抗肿瘤作用，同时减少雌激素分泌。此外，在 ER+/HER2+乳腺癌患者中，Hemay022 联合内分泌治疗有助于延缓获得性耐药的发生。
整体来看，多元化组合是分散风险的确切路径，但每一款药物、每一种适应症的开发难度都不小。对和美药业来说，实现资源的合理配置可能是一个不小的挑战，最关键的是，手头“ 余粮” 不多更难谈分配。
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