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《科创板日报》4 月 19 日讯 （记者 徐红）生物医药的创新正加速演进，而干细胞研究作为其中最具前沿性、战略性和变革性的领域之一，正在为重大疾病的防治和未来健康产业发展开辟新的空间。
中国科学院院士、同济大学附属东方医院院长陈义汉教授认为，长期以来，许多疾病的治疗主要着眼于控制症状、延缓进展和替代功能，但干细胞与再生医学让我们看到了从组织修复、功能重建乃至再生重塑层面干预疾病的新可能，「这意味着医学正在从对抗疾病走向修复损伤、重建功能，这是医学理念和治疗模式的重要跃升。」
数据显示，我国干细胞产业已成为推动全球再生医学发展的重要力量。截至 2026 年 4 月，中国已有 186 款干细胞药物获临床试验默示许可，稳居全球第一梯队，全面覆盖代谢、神经、骨科多个疾病领域。
不过，陈义汉教授也指出，干细胞领域的发展仍面临一系列重大挑战：首先，干细胞分化调控、长期安全性和稳定性等关键科学问题仍需持续攻关；其次，从细胞制备、质量控制到规模化生产，临床评价和监管规范仍有不少关键环节需要完善；此外，如何让科研成果真正从实验室走向临床、走向产业、走向可及可用，同样是整个行业需要共同去破解的重要课题。
上海干细胞临床转化研究院院长、东方医院名誉院长刘中民肯定了我国在干细胞领域的学术成果，同时直言临床转化环节仍相对薄弱。但他认为，随着 「818 号令」 的落地，这一局面有望得到改善。
所谓 「818 号令」，也就是将于今年 5 月 1 日起正式施行的 《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第 818 号，简称 《条例》）。该 《条例》 与修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第 828 号，将于今年 5 月 15 日施行），被视为我国细胞治疗产业发展史上的里程碑事件。
在 4 月 17 日举办的张江药谷国际创新大会·先进疗法论坛暨 2026 上海干细胞产业大会上，多位专家围绕这两份重磅文件展开了深入解读。
中国医药生物技术协会副理事长吴朝晖认为，《条例》 出台的核心目的是 「划定红线、规范行业」。其整体指导思想非常明确，即在开展生物医学新技术临床研究和转化应用时，必须将维护人的尊严与健康放在首位，坚决杜绝危害人体健康、违反伦理原则、损害公共利益及国家安全的行为。简而言之，就是要在保障绝对安全的前提下谋求发展。
刘中民同样认为，818 号令的实施将起到净化市场、规范行业的关键作用，例如新规明确要求干细胞来源必须在 GMP 条件下生产，且应用场景严格限定在三甲医院等。
更重要的是，818 号令为医疗机构主导的医疗技术转化路径 （即 IIT 路径） 提供了合法落地的闭环。
据悉，中国干细胞行业长期实行 「双轨制」，企业走 「药物申报」，医院走 「临床研究」。但在过去，医院开展的临床研究结束后往往面临 「转化难」，缺乏明确的收费和临床应用机制。而 818 号令通过第四章 （临床转化应用），明确规定了从 「临床研究」 到 「临床转化」 的审批流程。只要技术证明安全有效，经国家卫健委批准，就可以转化为临床医疗技术，医疗机构可以按规定收费。
「这将极大推动三甲医院普遍开展临床研究，」 刘中民表示，「凭借中国庞大的三甲医院资源，我们有望在短期内积累海量病例和真实世界数据，从而形成特定疾病治疗的 『中国方案』，这是我们在国际上领跑的基石。「
法国国家技术科学院院士、国家干细胞工程技术研究中心主任韩忠朝院士认为，818 号令聚焦前沿技术转化，将基因编辑、细胞治疗、AI 辅助诊疗等尚未临床应用的创新手段纳入监管范畴。
其技术认定包含三重维度：以疾病治疗为目的的医疗属性、细胞/分子水平的干预层级、境内首次临床应用的创新性。这种界定既排除了传统医疗器械和已上市药品，又通过 「负面清单」 制度对生殖系基因编辑等 12 类高风险技术设立禁区。
而 828 号令则延续药品管理传统框架，重点规范已上市药品的生产流通。其监管范围覆盖从原料采购到终端配送的全链条，通过 GMP 认证、HAM 责任、药品追溯码等制度确保质量可控。
总体来看，两部法规形成 「前端创新-后端应用」 的监管闭环。818 号令守住安全与伦理底线，为创新技术提供早期探索空间，开辟临床转化通道；而 828 号令保障成熟产品的市场供应安全，打通产业化通道，推动标准化产品上市。
《科创板日报》 记者了解到，政策利好下，业界已闻声而动。多家三甲医院正布局细胞治疗中心，干细胞技术加速从实验室走向临床。
上海亦在发力。在本次大会上，东方星际干细胞天使基金 （以下称 「基金」）、 上海临床创新转化研究院同金干细胞孵化基地 （以下称 「基地」） 相继启动揭牌。
据悉，该基金由上海同金干细胞科技有限公司牵头发起，联合多家社会资本参与，将在浦东成立管理公司，重点聚焦早期生命科学领域，推动干细胞前沿技术、抗衰老干预机制及相关上下游高壁垒项目落地浦东。
而孵化基地则将聚焦干细胞治疗重大疾病的临床转化，完善干细胞在临床研究与转化应用体系建设。基地由上海临床创新转化研究院与上海同金干细胞共建，旨在聚焦干细胞治疗重大疾病的临床转化，系统推进一批干细胞产业项目的应用与落地。
作为国内生物医药产业链条最完整、生态最优良、人才最集聚、研发最高效、创新最活跃的区域之一，浦东聚焦张江药谷，致力打造全球生物医药创新策源地。
在先进疗法领域，浦东诞生了全国第一个基因治疗产品，已有 4 款 CAR-T 产品上市，占全国的 50%。就在本次大会前夕，国内第三张干细胞 《药品生产许可证》 落地张江药谷，爱萨尔生物成为获证企业。
上海市政协副主席吴信宝表示，随着国务院 818 号令的公布和 828 号令的修订，我国干细胞行业正迈入规范化、法治化发展的新阶段，实现了临床研究与药品转化 「双轨并行」 的全新格局。
上海作为我国生物医药产业的三大先导区之一，干细胞与再生医学的发展始终走在前列，张江药谷在细胞与基因治疗领域的前瞻布局更是彰显了上海作为全国生物医药创新高地的集聚效应与创新活力。
站在张江这片创新热土上展望未来，他认为有三点尤为关键：
一是持续强化源头创新。 依托上海高水平研究型大学和科研院所、高水平医院，推进干细胞基础研究与临床转化的深度融合。
二是着力完善产业生态。 加快构建覆盖全链条的质量标准体系和监管科学框架，让规范化的产业生态成为上海干细胞产业的核心竞争力。
三是加快国际化布局。 鼓励优秀企业坚持 「走出去」 战略，为全球的公众提供安全、高效的健康管理服务。
