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《科创板日报》12 月 31 日讯 （记者 史士云）近日，苏州同心医疗科技股份有限公司 （以下简称 「同心医疗」） 科创板 IPO 申请获得上交所受理，由中信证券担任保荐人。
在此之前，今年 11 月，核心医疗递交的科创板 IPO 申请也获得了上交所科创板受理，同样向 「国产人工心脏第一股」 发起了冲刺。
同心医疗成立于 2008 年，长期专注于全磁悬浮式心室辅助装置 （也称为人工心脏） 的研究、开发与商业化。
心室辅助装置 （VAD） 是一种机械泵，能帮助血液从心室泵到身体的其他部位，支持全身循环并卸除心脏负荷。在临床应用中，植入式心室辅助装置已成为晚期心力衰竭的标准治疗方案。而根据支持的心室不同，植入式心室辅助装置可以分为左心室辅助装置、右心室辅助装置和双心室辅助装置。其中，左心室辅助装置是最常见、临床应用最为成熟的植入式 VAD 类型。
在技术路线上，全磁悬浮技术因其卓越的临床效果被公认为植入式人工心脏领域的主流技术路径，而在当前的全磁悬浮植入式人工心脏市场中，由雅培 HeartMate 3 长期处于垄断地位。
目前，同心医疗在全磁悬浮植入式人工心脏领域已取得一定突破，其首款产品 CH-VAD 已于 2021 年获得国家药监局批准上市，成为我国首个获批上市的全磁悬浮植入式人工心脏，其迭代版本 CH-VAD Plus 目前也已处于注册阶段，预计将于 2026 年初在中国获批上市。
在美国市场，同心医疗开发的新一代植入式全磁悬浮左心室辅助系统 BrioVAD 已获得 FDA 批准进入临床试验，成为我国首个获得 FDA 批准进入临床试验的有源植入式医疗器械。
据同心医疗在招股书中称，BrioVAD 产品在体积更小、重量更轻的同时，在血液相容性、防感染性及患者生活质量方面显示潜在优势，现阶段正在美国开展与 HeartMate 3 的头对头随机对照临床实试验。同心医疗方面还披露，公司还在开展 BrioVAD 2.0 的研发。
迄今为止，CH-VAD 是同心医疗现唯一实现商业化上市的产品，据了解，CH-VAD 已在全国 80 余家医院完成超过 670 例临床植入，截至 2024 年末，CH-VAD 累计植入量市场占比为 26.9%。销售业绩方面，2022-2024 年，该产品销售收入从 827.20 万元增长至 6705.98 万元。
但 CH-VAD 在国内仍面临多重挑战。从市场端看，国内植入式人工心脏尚处发展初期，仍需要培育市场，相较发达国家，我国在治疗理念与患者认知层面仍存差距。在临床端，植入式人工心脏植入操作复杂，需依托多学科协作及全流程专业技术服务支撑。
同时，作为高端医疗器械，其较高的定价水平对患者支付能力构成考验，进而制约市场拓展空间。
此外，在竞品方面，目前国内获批上市的植入式人工心脏产品，除了 CH-VAD，包括永仁心医疗、航天泰心、核心医疗、心擎医疗和雅培的同类产品也已获批上市。其中，雅培的 Heartmate3 在国内获批上市一年后，目前相关产品已停止在中国境内的销售。
另外，核心医疗的首款国产介入式人工心脏也于近日获得国家药监局批准上市，不过，该产品在适应症以及手术入路方面均与植入式人工心脏有所不同。
同心医疗还在招股书中坦言，如果未来市场竞争进一步加剧且同类产品价格下降，公司可能跟进采取降价策略；若相关产品因政策调整被纳入医保支付方式改革或带量采购范畴，其终端进院价格及患者支付价格或将大幅下探。而上述因素引发的产品降价，均可能对公司业绩造成重大不利影响。
《科创板日报》 记者发现， CH-VAD 近年来的销售价格已有下调，从 2022 年的 45.96 万元/台降至今年上半年的 36.23 万元/台，降幅超 20%。对此，同心医疗方面称，公司为在国内人工心脏行业高速发展期快速拓展客户，不断提高市占率，建立稳固的客户基础而主动下调了价格。
伴随价格下调，CH-VAD 的销量也在同步上升，产销率从 2024 年的 55.19% 上升至今年上半年的 94.74%。
尽管 CH-VAD 已实现一定规模销售，但受限于营收体量较小，叠加公司处于高研发投入阶段，收入尚无法覆盖成本，同心医疗仍处于持续亏损状态。
2022 年-2025 年上半年，同心医疗分别实现营收 861.15 万元、5045.32 万元、7735.05 万元、7207.14 万元，归母净利润分别为-1.89 亿元、-3.06 亿元、-3.72 亿元和-1.93 亿元，同期的研发费用分别为 9381.86 万元、1.08 亿元、1.48 亿元、9315.39 万元。
另值得一提的是，《科创板日报》 记者从同心医疗方面获悉，公司另外一款产品 BrioVAD 虽尚未获得美国 FDA 批准上市，但其获批的临床试验已获得美国医保体系覆盖，平均每例支持约 22 万美元，这也意味着公司在临床试验阶段即可实现收入。今年上半年，该项收入贡献 2961.16 万元，在主营业务收入中的占比达 41.09%。
考虑到同心医疗的其他在研产品管线距离获批均需一定时间，短期内将主要依赖 CH-VAD 的商业化及在研产品 BrioVAD 美国临床试验开展中取得的收入获取收益。若同心医疗其他在研产品的临床开发进展不理想，其持续经营能力将受到单一产品的限制，将面临产品结构单一的风险。
成立至今，同心医疗已获得红杉中国、高榕创投、火山石、中金启德、人保康养等一众知名机构的投资。
股权结构方面，本次发行前，同心医疗实际控制人陈琛直接、间接及通过一致行动人控制公司合计 30.95% 的表决权。此外，百洋集团持股 16.73%，红杉持股 8.53%，蓝帆系持股 5.15%。
