又一位 「第五套标准」 考生！三年半累亏超 16 亿元，信诺维商业引擎待验

文 | 医药研究社

A 股又迎来了一家拟采用科创板第五套上市标准的药企。

12 月 22 日，上交所官网显示，苏州信诺维医药科技股份有限公司 （以下简称 「信诺维」） 科创板 IPO 申请获受理，保荐机构为国泰海通证券股份有限公司。

基于第五套上市标准，该公司的经营底色十分鲜明：有硬核产品，但处在未商业未盈利周期，补充 「弹药」 需求突出。

招股书显示，2022-2024 年度及 2025 年 1-6 月，信诺维归属于母公司股东的净利润分别为-4.63 亿元、-4.27 亿元、-3.86 亿元和-3.74 亿元，呈现持续性亏损。

此次 IPO，信诺维拟募资 29.4 亿元人民币，其中 23.4 亿元用于新药研发，6 亿元用于补充流动资金。具体来看，信诺维不缺 「卖点」。

招股书显示，该公司开发了 10 款主要在研创新药管线，整体产品布局呈现出 「1（NDA）+3（III 期）+N」 的结构。

首先是 「1」：抗感染领域的注射用亚胺西福 （由公司自主研发的新型β-内酰胺酶抑制剂福诺巴坦 （XNW4107） 与亚胺培南、西司他丁钠组成的复方制剂） 用于治疗革兰阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎 （HABP） 和呼吸机相关性细菌性肺炎 （VABP） 的药品上市许可申请 （NDA） 已获得受理，预计 2026 年可实现获批上市，将助力解决国内革兰阴性菌抗生素耐药困境；另外，该产品已获得美国 FDA 的合格感染疾病产品认证 （QIDP） 以及快速通道认定 （FTD）。

然后是 「3」：抗肿瘤领域的 XNW5004（EZH2 抑制剂）、XNW27011（Claudin 18.2 靶向 ADC） 以及 XNW28012（TF 靶向 ADC） 均处于 III 期或关键性临床研究阶段，上述药物均展现出优异的临床疗效，可以为胰腺癌、胃癌、前列腺癌、外周 T 细胞淋巴瘤等重大疾病领域提供 「从无到有」 或 「从有到优」 的治疗手段，上述在研管线均已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心 （CDE） 的突破性治疗药物认定，且 XNW27011 以及 XNW28012 已获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 的快速通道认定 （FTD），XNW28012 已获美国 FDA 的孤儿药认定 （ODD）。

除此之外，信诺维还有多个候选药物处于临床开发早期阶段或临床前研发阶段。

创新路上还需 「排忧解难」

就前文提到的 4 个创新药品，信诺维已经明确了商业化节点：预计将于 2026-2028 年间陆续获批上市。然而，一些隐忧并未消散。

就即将商业化的注射用亚胺西福来说，信诺维在招股书中指出，CDE 在药品的注册审评审批阶段将关注药品的安全性、有效性和质量可控性等多方面因素，注射用亚胺西福用于治疗 HABP/VABP 能否获批上市仍取决于 CDE 的综合审评结果，存在一定不确定性。

而就在研药品而言，信诺维称其核心技术平台还有待进一步验证。

据悉，信诺维已搭建了小分子靶向药物开发平台、复杂抗体药物开发平台以及靶向蛋白降解药物开发平台三大技术平台，前两大平台均产出了已达到临床后期阶段的管线，但尚无商业化上市产品以最终验证平台技术；后一个平台产出的药品管线均处于早期研发阶段，进度最快的口服蛋白降解剂 XNW34017 已开展 I 期临床研究，临床前研究结果不一定能准确预测人体中的临床试验数据，更无法预测药品最终能否获批上市。

此外，市场竞争方面，产品突围难度也比较大。

信诺维直言，虽然公司注射用亚胺西福产品具有广谱抗菌性且在碳青霉烯耐药人群中具有潜在更好的治疗效果等优势，但抗生素类药品已有多年的临床使用历史，国内已有多款抗生素获批用于该适应症，竞争相对激烈。

XNW5004 在 PTCL（外周 T 细胞淋巴瘤）、r/rFL（复发或难治性滤泡性淋巴瘤）、mCRPC（转移性去势抵抗性前列腺癌） 等适应症的同靶点药物全球研发进度中排名前三，但同靶点已有 2 款药物 （分别获批复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤、复发或难治性滤泡性淋巴瘤适应症） 在国内获批上市，占据了一定的先发优势。

XNW27011、XNW28012 均为创新 ADC 药物，但相关市场已有多个研发进度相近的同靶点在研 ADC 药物。

以上风险或多或少会影响市场的投资意愿，但能带来些许安慰的是，信诺维已经初步实现 「以研养研」 模式。

招股书显示，公司已有 4 条在履行中的管线对外授权合作或转让，合作方包括安斯泰来 （Astellas） 等知名跨国药企以及云顶新耀、中国抗体等知名国内上市药企，协议交易金额 （包括首付款、里程碑付款等） 累计已超过 20 亿美元，其中 2025 年已收到 1.30 亿美元 （税前） 的不可撤销首付款，预计将借此实现公司层面的盈利 （扣除非经常性损益后）。