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植入式心室辅助装置俗称人工心脏，可将心衰患者心室内血液泵出并输入主动脉，是心脏移植之外仅有的有效延长晚期心力衰竭患者生命的手段。
在高度专业化的人工心脏领域，技术术语并非抽象的学术概念，而是直接与临床决策、风险评估挂钩的关键参数。
对临床医生而言，不同技术路径意味着血液相容性、血栓和中风风险的根本性差异；对监管机构而言，这些术语关系到产品分类、风险分级与审评标准；而对患者来说，术语背后所指向的，是长期生存质量与安全边界。
正是在这一背景下，围绕人工心脏轴承技术定义模糊、参数披露不充分等问题，正在引发国际学术界的持续讨论。
2025 年底，第 31 届国际机械循环辅助学会 （ISMCS） 年会在奥地利维也纳举行，会议期间，多位国际权威专家将讨论焦点集中在一个长期存在但被模糊处理的问题上—— 当代耐久型旋转血泵究竟应如何界定为“ 全磁悬浮”？
与会专家普遍认为：任何在主要运行模式中依赖流体动力轴承的血泵，都不能称之为全磁悬浮。若血泵运行机制的技术定义不清，行业对产品安全性的认知将不可避免地产生偏差。唯有明确技术定义、统一评判标准，患者安全才谈得上根本保障。这一警示也引发了行业对部分已商业化产品技术表述的重新审视。
关乎患者安全，人工心脏需统一技术标准
有关学术界对于人工心脏技术定义争议的直接导火索，来自国际机械循环辅助学会官方会刊 Artificial Organs 近期刊发的一篇论文。
论文作者为美国人工器官学会 （ASAIO） 终身成就奖获得者、路易斯维尔大学教授 Kurt Dasse 博士。基于四十余年的工程与临床研究经验，Kurt 在文中系统梳理了人工心脏不同轴承技术的定义与评价标准，并对部分人工心脏产品的技术描述提出审慎质疑。
颇受关注的争议点在于核心医疗的 CorHeart6—— 这款产品在国际权威著作 《机械循环与呼吸支持 （第二版）》 中，被归类为“ 配备了磁力辅助的双流体动力轴承的离心泵”，但在 2025 年 ASAIO 年会等公开场合，其制造商却将其描述为“ 全磁悬浮装置”。彼时，现场听众和 Kurt 都曾敦促开展公开科学讨论，澄清这一表述矛盾。
“ 本领域必须重新审视悬浮技术的定义，尽快建立与时俱进的标准框架。”Kurt 强调，“ 磁轴承” 和“ 流体动力轴承” 的本质差异，可能直接影响血液相容性、患者长期结局等关键指标，最终关乎患者生命安全。
为何技术路径差异如此关键？
作为一种全天候、长期运行的植入体内、昼夜不息的“ 生命血泵”，人工心脏的侵入性特质决定了安全阈值必须极致严苛，而核心部件“ 转子” 的支承技术，正是决定患者临床获益的关键。
早期的接触式滑动轴承以雅培老款产品 HeartMateⅡ为代表，其核心技术特点是叶轮通过机械轴承与泵壳直接接触实现支撑和旋转，而直接接触导致的摩擦极易造成血液损伤，由此产生的血栓在轴承接触处堆积，最终堵死泵腔。该产品于 2019 年退市。
为解决直接摩擦，流体动力轴承 （含磁液混合悬浮） 技术应运而生，代表产品为美敦力人工心脏 HVAD。但因需要血液承担支撑作用，这种血泵轴承悬浮间隙不能大太，否则难以维持转子的悬浮和旋转。美敦力 HVAD 的轴承间隙最薄处仅 20 微米，不到头发丝直径的一半。在如此薄的间隙中，血液在高速旋转中承受的“ 拉扯” 远超生理极限，进而破坏血细胞、血小板，诱发血栓和中风，最终影响患者生存。2021 年 6 月，该产品因高神经损伤发生率和死亡率在全球黯然退市。
“ 美敦力恰当地将其归类为流体动力装置，承认这类轴承可能带来更高的血液损伤风险。”Kurt 在论文中写道，“ 我从未见过它被描述为全磁悬浮。”
真正的技术拐点，出现在 2017 年雅培 HeartMate3 上市，依靠全磁悬浮技术得以实现血液“ 低损伤” 突破。转子被磁场“ 顶” 在空中，如同磁悬浮列车摆脱轨道摩擦，悬浮间隙可达 200 微米，是 HVAD 的 10 倍，极大减少血液摩擦，也带来了更好的临床结局，目前已成为全球人工心脏市场毋庸置疑的“ 霸主”。
可以说，全球人工心脏的技术发展，本身就是一部“ 与血液损伤的抗争史”。这一演进既伴随着重大技术突破，也不可避免地造成了一些难以挽回的临床后果。已被证实存在不可接受安全风险的旧技术，也须从临床应用和市场中彻底清除。
“ 我们曾栽在自己手里—— 设计不够严谨、细节跟进不足，最终导致装置退市。”ASAIO 前主席、ISMCS 前主席、本次研讨会主席 Marvin Slepian 博士在年会上直言，装置设计质量和透明度至关重要，退市不仅影响患者，更会冲击整个创新体系，因此绝不能重蹈覆辙。
拥有医学与法律双重背景的 Marvin 进一步警告：“ 医疗和工程领域的人通常不熟悉法律风险，我也是用了很多年才明白，要在产品研发阶段就让科学家和工程师规避潜在错误，而不是在事后承担后果。”
三大共识，“ 真· 全磁悬浮” 的判定标尺
多款人工心脏设备退市背后的教训发人深省，行业急需统一标尺，第 31 届 ISMCS 维也纳年会也因此被业界视为“ 定调大会”。多场分享与激辩后，全球顶尖专家以技术原理与临床实践为依据，就“ 全磁悬浮” 判定初步达成三项核心共识。
共识一：悬浮方式—— 纯磁力驱动
康奈尔大学教授 James Francis Antaki 回顾了业内对血泵中轴承的描述的历史，指出历史上出现过机械轴承、流体动力轴承、非接触式轴承、磁力辅助式轴承等许多术语混用的情况，不利于技术交流与标准化。
在会议现场，James Francis Antaki 就血泵相关技术术语进行深入解析
他明确指出，全磁悬浮的转子要在空间六个自由度 （前后/左右/上下平移+横滚/俯仰/偏航旋转） 上实现稳定控制，且全程仅依赖磁力，“ 不能仅以‘ 非接触’ 作为定义依据”。
美国 BiVACOR 公司 Daniel Timms 博士补充，关键是区分“ 主力” 与“ 备用”：“ 无论技术如何组合，磁悬浮轴承必须能独立稳定工作。” 他以自家产品为例，流体动力轴承仅在磁悬浮系统灾难性故障时启用备用保护，正常运行必须完全依赖磁悬浮。
Kurt 在论文中更是明确：“ 如果血泵在主要运行模式中采用流体动力轴承，而非磁悬浮失效时的备份，就不是全磁悬浮。”Marvin 在大会讨论时将这一界定纳入核心定义，同时明确“ 转子的悬浮和稳定至少在 5 个自由度上完全由磁力实现，才能称为全磁悬浮血泵”。
会议讨论环节进一步明确了“ 混合轴承” 的定义，即同时包含磁悬浮轴承与液力轴承的血泵结构。其实液力轴承在机械工程学中早已具有标准化定义 （包括 ISO 标准），其判定标准也很简单。液力悬浮需要依赖特定的机械结构实现，例如楔形端面、螺旋槽等，这些都是通过肉眼就能辨识的机械结构。因此，通过血泵内部的机械结构，就能直观判断血泵中是否存在液力轴承。
会场展示全磁悬浮血泵和混合轴承血泵的定义
共识二：悬浮间隙——≥200 微米的安全阈值
悬浮间隙是区分技术路线的关键量化指标。Kurt 在论文中给出了具体的量化标准：全磁悬浮通常≥200 微米；流体动力轴承≤100 微米。如上文提到的雅培 Heartmate3 与美敦力 HVAD 即有显著差别。
“ 磁悬浮要护血，关键是把二次流道变宽。” 马里兰大学医学院终身全职外科教授吴忠俊博士向笔者解释，“ 空隙够大，血液才能顺畅流动，剪切力才低，血栓风险才小。如果流道窄于 100 微米，再叫磁悬浮也没意义。” 他呼吁行业成立独立机构，明确间隙阈值，让技术判断有章可循。
共识三：稳定性验证—— 空气测试
共识一与共识二建立了理论基础，临床上也有可操作的验证方法。
会议现场，与会专家都认可磁悬浮轴承必须能够稳定地维持转子悬浮，因此需要具有足够的刚度。刚度与转子周围是否存在液体无关，因此磁悬浮轴承即使在空气中也应该具有同样的刚度。
Kurt 在论文中指出：磁轴承可在真空中承载载荷，不依赖任何流体介质，验证其性能的直接方法就是在空气中展示稳定悬浮—— 空气不会提供有意义的流体动力刚度，能排除辅助干扰。
美国贝勒大学医学院教授 Nobuyuki Kurita 也分享了类似经验。其团队设计的轴向磁悬浮结构，悬浮间隙可达 600-700 微米，在空气中即可无接触稳定悬浮，进水后阻尼更佳，足以证明其在不同工况下的稳定性。
技术透明与数据公开，医疗创新的生命线
上文提到，技术之争之所以如此重要，是因为其与关系到患者生存率的关键指标—— 血液相容性息息相关。心力衰竭的高死亡率，决定了大规模、长期的真实世界数据对产品评估至关重要。
如“ 流体动力轴承” 代表性产品美敦力人工心脏 HVAD，与全磁悬浮装置雅培 HeartMate 3 相比，其在真实世界中出现了显著更高的死亡风险。公开资料显示，流体动力轴承死亡风险提升约 3 倍，最终也导致了美敦力人工心脏产品的退市。
如此显著的临床差异，或许正是核心医疗 CorHeart6 技术路径不明引发学界讨论的关键所在。在其公开的招股书中，也仅披露了小样本、3 个月内的不良事件数据，缺乏长期随访核心数据，血液相容性上也只作含糊表述，未公开具体对比数据。
“ 临床医生自然需要长期结果参考，过去产品的退市案例，正是长期跟踪暴露了局限性。” 吴忠俊表示。
除了长期生存率、血液相容性 （溶血、血栓、中风发生率），临床数据还应关注并发症风险 （感染、右心衰） 等核心指标，便于横向对比。Kurt 会后向笔者补充：“ 通常使用流体动力轴承系统的中风风险高于全磁悬浮，这并非否定某种技术，而是基于风险评估后的客观结论。”
在全球化背景下，人工心脏的技术创新和出海之路更离不开技术透明化和学术公认。在这座“ 医疗器械珠峰” 上，全球准入不是加分项，而是生死牌—— 没有全球权威和顶级监管的认证，就敲不开高附加值市场大门。
随着全球对技术透明化的要求日益提高，只有主动披露技术路线、积累长期临床数据、以国际标准严格要求自己的企业，才能真正打破国际巨头垄断。正如 Marvin 在研讨会总结时所言：“ 从一开始就以清晰、标准化的方式把事情做正确，才能让每个人都更加安心。”
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