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财联社 9 月 22 日讯 （记者 张良德 实习记者 李婧）本月，国家药品监督管理局发布了 《中药生产监督管理专门规定》（下文简称 《规定》），侧重于提升中药材源头质量、加强中药生产全过程控制，到今日为止已连发八条 《规定》 相关政策解读，足见监管部门对该文件的重视。
该文件从加强下游中药生产企业的原料、生产、流通等方面的要求出发，对中医药产业链影响深远。多家中药行业上市公司对财联社记者表示，公司已注意到药监局发布的 《规定》，并积极开展学习，后期将加强对中药材 GAP 基地的投入，加强建立完整的溯源体系。
《规定》 为行业中上游带来了一定发展机遇，但也将加速行业洗牌。亳州云溯科技总经理张红星对财联社记者表示，该 《规定》 将会推动中药产业链的变革，一方面会逐渐淘汰低买高卖的经营户，另一方面将会推动中药材 GAP 基地和趁鲜切制企业的发展。
中成药：从采购到使用 全链条管理促进中药质量提升
《规定》 从 2026 年 3 月 1 日起施行，业内关注核心在于该文件将推动中成药生产企业将质量管理体系 「向上延伸」 至中药材生产环节，同时通过全流程管控、数智化升级等手段，破解中成药质量波动的行业痛点。
在药材原料方面，《规定》 要求中药注射剂生产所用中药材，原则上应当符合中药材生产质量管理规范 （中药材 GAP） 要求；中药配方颗粒生产应当优先使用符合中药材 GAP 要求的中药材。持有人、中药生产企业应当从具备健全质量管理体系的产地中药材生产企业采购产地加工 （趁鲜切制） 中药材，采购的趁鲜切制中药材应当是产地省级药品监督管理部门公布的品种。
过去，中药生产企业采购中药材原材料并无文件要求，对于药材原料质量的要求只需要符合 《药典》 规范，而 《规定》 对于中药原材料质量、产地的要求明显提升。
中成药方面由于 《规定》 要求从趁鲜加工企业采购，因此相关药材原料也将采购自道地药材或贴近道地药材产区。如第一批 《四川省中药材产地加工 （趁鲜切制） 品种目录》 中包括天麻、枳壳、白芷、白芍、川芎、黄精、丹参、杜仲、厚朴、黄柏、姜黄，上述品种多为该省具有代表性的道地药材。
多家企业表示，该规定将推动行业上游供应链管理。信邦制药 （002390.SZ） 公司人士对财联社记者表示，公司会严格按照 《规定》 要求，应该在 GAP 基地采购的，就在 GAP 基地采购，其他的药材也会越来越倾向于在 GAP 基地采购。
众生药业 （002317.SZ） 表示，公司将严格按照 《规定》 要求，持续优化供应链管理，将药品质量管理体系延伸至中药材种植环节，确保原料质量可控。
为保障原材料管理，《规定》 还要求，持有人、中药生产企业应当指导和督促产地中药材生产企业建立完整的中药材追溯体系。
「《规定》 为行业溯源做了较好的规划。」 信邦制药表示 「我们在行业内较早开始使用追溯码，不过现在功能相对来说没有那么完善，未来会根据发展需要，引入更好的技术，完善中药材管理上的信息追溯和质量追溯。」
还有多家中成药生产企业表示将加强溯源管理。桂林三金 （002275.SZ） 对财联社记者表示，中药材溯源方面，公司定期对供应商 （产地中药材生产企业） 实行审计，督促指导其建立完整的溯源体系。
江中药业 （600750.SH） 则表示，近年来公司有序推进太子参等中药材示范种植基地建设工作，上线中药材溯源系统，依托数字化技术对中药材种植全过程进行跟踪与管控，公司将以 「种植有记录、过程可监控、质量可追溯」 为目标，持续开展中药材溯源系统平台应用推广工作，从源头保障公司核心中药原材料质量安全。
在生产方面，《规定》 明确提出，鼓励企业加快建设高水平数字化车间、智能工厂与绿色工厂，以技术升级提升质量控制的稳定性。
众生药业表示，公司在控股子公司逸舒制药肇庆大旺基地打造的中药提取车间，应用了先进的设计理念、先进的装备和信息化系统，使药品生产具备从原材料采购、生产加工、到产品入库全流程的数据追溯能力。未来将继续坚持数智化转型，推动新药研发、原料药生产、供应链及营销等环节构建全产业链的数智化生态平台。
此外 《规定》 还提出，持有人、中药生产企业应当建立并实施药品追溯制度，完善中成药生产经营全过程信息化追溯体系。中药饮片、中药配方颗粒生产企业应当分步骤、分品种逐步建立健全生产经营信息化追溯制度。持有人、中药生产企业应当探索中药生产经营信息化追溯与中药材生产信息化追溯的有效衔接。
中药材原料：GAP 基地建设成核心 大中型企业入场 上游洗牌加速
《规定》 也在推动中药材产业链重构。
张红星告诉财联社记者，近一年的变化之剧烈是行业这么多年从来没有出现过的，很多业内人对未来有一些迷茫，也在研讨行业未来如何发展。
政策解读中提到，《规定》 将通过强调中药材质量评估，加强供应商审核，有序推行中药材生产质量管理规范 （中药材 GAP），引导中药企业将质量管理体系延伸到中药材生产全过程，减少中药材供应中间环节等方式推进符合中药特点的生产监管体系建设。
很多大型企业都在开始进入中上游的种植、加工赛道。张红星对财联社记者表示：「过去很少有中药企业自己去进行上游的种植，但这两年逐渐增加，过去资本对于中药上游的关注度并不大，现在市场出现了变化。」
《规定》 明确支持药企采购同时对主动推进 GAP 的企业实施差异化监管。这一导向下，大中型中药企业纷纷加码 GAP 基地建设，而缺乏质量管控能力的 「低买高卖」 经营户将逐步被淘汰，行业洗牌加速。
张红星告诉财联社记者：「很多中药材贸易商都给我们反映，现在越来越多药厂开始要求药材溯源。」
从企业布局来看，多家中药上市公司已开始通过自建或合作模式建立 GAP 基地，覆盖核心药材品种。
「此前公司大宗原料药材主要依赖野生资源，暂无大规模种植，但 《规定》 出台后已启动调整——计划从麦冬、黄芩等处方中用量较大的药材入手，研究从 GAP 基地采购的可行性，同时已在防城港完成羊开口种植基地建设，持续开展种植技术研究。」 三金药业对财联社记者表示：「未来将逐步扩大 GAP 药材的采购比例，降低野生资源依赖带来的质量波动风险」。
云南白药 （000538.SZ） 今年花费重金投入产业链上游，公司牵头成立了规模百亿的云南省中药材产业发展基金，在云南多地投建中药材 GAP 基地及产地加工厂，公司自营 GAP 基地数量不断增加，目前已覆盖重楼、红花、砂仁、当归等多个地方优势品种。
而中型饮片生产企业也开始加大对中药材 GAP 基地的投入布局，河北某饮片企业采购经理对财联社记者表示：「公司今年已经申请了半夏 GAP 基地，未来还将继续申请其他品种。」
从行业影响来看，GAP 基地的中药材将逐渐展现出优质优价的特征，而 GAP 基地建设的 「高投入、长周期」 特性，将进一步拉大大中型企业与小型经营户的差距，中药材上游种植端也将逐渐成出现一批规模化企业。
除 GAP 种植基地迎来发展外，《规定》 对中药材采购的 「源头管控」 还体现在细节上：要求企业从具备健全质量管理体系的产地企业采购 「趁鲜切制中药材」，张红星分析，这一要求将直接推动 「产地加工+GAP 种植」 的一体化发展，过去很多中小经营户只是简单倒卖中药材，没有质量管控能力，未来这类企业将难以满足采购要求；而具备 GAP 基地或规范产地加工能力的企业，将成为下游中药厂的主要供应商。
随着 《规定》 的发布，中药材市场将逐步形成 「GAP 基地为主、规范产地加工为辅」 的供应格局，而下游中药企业的 「原料竞争」 也将从 「价格竞争」 转向 「质量竞争」。江中药业对财联社记者表示：「长期来看，中药材源头管控的相关政策，有望增加优质药材供给，促进中医药产业发展，公司也将重视相关资源投入，持续提升核心竞争力。」
