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《科创板日报》6 月 13 日讯 昨晚，FDA 官网显示，百济神州的泽布替尼片剂获批上市。
据悉，泽布替尼 （英文商品名：Brukinsa，中文商品名：百悦泽） 是百济神州自主研发的一款可以口服的 BTK 抑制剂，其设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对 BTK 蛋白靶向和持续的抑制。
截至目前，泽布替尼片剂剂型可用于所有已获批的共计五项适应症，是截至目前全球获批适应症最广泛的 BTK 抑制剂。其全球临床开发项目迄今已在全球 30 个国家和地区超过 35 项试验中入组约 7100 例患者，已在全球超过 75 个市场获批，各市场获批适应症至少一种，并已用于治疗 20 多万例患者。
此次获批上市是基于两项在健康成人受试者中评估生物等效性的单次给药、开放性、随机、1 期交叉研究结果。结果显示，泽布替尼的片剂剂型与胶囊剂剂型具有相同有效性和安全性。百济神州认为，泽布替尼片剂比胶囊更小，并带有薄膜包衣，更易于吞服。
公司预计，新片剂剂型将于 2025 年 10 月起在美国市场逐步取代胶囊剂型。目前，欧洲药品管理局 （EMA） 也正在审评泽布替尼新片剂剂型用于当前所有获批适应症的 II 类变更上市许可申请 （MAA），预计该申请将于今年晚些时候获批。
受上述消息影响，百济神州 （ONC） 涨超 5%，盘中一度创近 3 个月内历史新高。
在全球 BTK 抑制剂市场，泽布替尼的市场份额持续提升。2024 年全年，泽布替尼在全球 BTK 抑制剂市场中的份额达到 21.2%，位居第三；2025 年第一季度，泽布替尼全球销售额达 56.92 亿元，同比增长 63.7%，其中美国市场销售额达 40.41 亿元，同比增长 61.9%，首次位居美国 BTK 抑制剂领域市场份额首位。
在日前举行的 ASCO（美国临床肿瘤学会） 年会上，百济神州展示了泽布替尼的最新研究结果，相关数据显示出其治疗多种类型慢性淋巴细胞白血病 （CLL） 患者的一致的有效性。
