财联社 5 月 15 日讯 （记者 卢阿峰）今日下午，上海阳光医药采购网发布 《关于开展国家组织药品集中带量采购相关药品信息预填报工作的公告》（以下简称 《公告》），正式吹响第十二批国家组织药品集中带量采购 「集结号」。
作为 2026 年医药行业最受关注的政策事件之一，此次预填报共涉及 233 个品种规格，涵盖巴瑞替尼、环孢素、达格列净二甲双胍、沙库巴曲缬沙坦等一系列临床大品种及复方制剂，预示着新一轮院端存量市场重构已箭在弦上。
相比过往，更让行业敏感的，是国采推进节奏正在明显加快。「很多企业还在消化此前续标政策，第十二批又已经来了。」 通用技术江苏医药科技有限公司副总经理董泽成对财联社记者表示。
风云药谈创始人张廷杰指出，今年推进速度很快，与国家一年两批的政策要求一致。其同时指出，此次遴选机制中，一些专利尚未到期的品种也被纳入观察范围。「从此前逻辑来看，这类情况并不算常见，后续还需要关注联采办如何界定相关规则。」
第十一批国采期间，「稳临床、保质量、防围标、反内卷」 被首次明确提出，市场普遍认为，国家集采已进入更加注重行业生态平衡的新阶段。如今，第十二批启动在即，限价机制是否调整、「反内卷」 逻辑会否继续强化，也成为行业关注焦点。
「目前看，整体规则大概率不会出现特别大的变化，但最终限价怎么定，仍是最关键变量。」 张廷杰进一步对财联社记者表示。
第十二批国采进入筹备期 品种遴选与节奏提速并行
随着 《公告》 的发布，标志着第十二批国家组织药品集中带量采购正式进入前期筹备阶段。
根据公告，此次预填报范围为 「截至 2025 年 12 月 31 日，符合竞争格局条件并达到一定采购规模的品种」。符合条件的药品上市许可持有人，需填报企业基本信息、药品基本信息及授权人信息等内容。其中，国家药监部门发布的仿制药参比制剂、通过一致性评价 （含视同通过） 的仿制药，以及部分符合规定的境外转境内生产药品，均可参与填报。
与此同时，公告还明确，本次填报药品信息将作为后续医疗机构按厂牌填报需求量的选择范围，这也意味着去年第十一批国采首创的 「选厂牌」 机制将在第十二批国采延续，而最终采购品种范围、企业投标资质要求等，则以后续正式采购文件为准。
在业内看来，预填报本身属于国家集采的固定前置程序，其核心目的在于提前完成企业资质、产品规格以及市场供给情况梳理，为后续医疗机构报量、企业正式申报及采购规则制定提供基础数据支撑。
相比程序本身，更受行业关注的，是此次同步披露的品种名单。根据附件内容，此次预填报共涉及 200 余个规格，覆盖肿瘤、免疫、感染、代谢、心血管、精神神经、麻醉等多个治疗领域。
其中，既包括恩扎卢胺、伊布替尼、卡铂等肿瘤领域产品，也涉及沙库巴曲缬沙坦、达格列净二甲双胍、帕利哌酮缓释控释剂型、艾多沙班等慢病领域大品种；除传统注射剂外，缓释控释剂型、复方制剂、吸入剂等复杂剂型产品占比亦有所提升。
「现在只是品种遴选，并不是第十二批国采最终的品种格局。」 张廷杰对财联社记者表示，目前来看，第十二批整体规则预计不会出现特别大的变化，但最终限价相关规则如何设定，仍将是影响企业竞争格局的关键变量。
值得注意的是，张廷杰还提到，此次部分专利尚未到期的品种也被纳入了遴选观察范围。「从此前国采逻辑来看，通常还是以竞争格局相对成熟的品种为主，这次有一些专利还没到期的品种也放进来了。」 张廷杰表示，后续联采办如何界定相关规则，仍有待进一步观察。
与此同时，伴随第十二批国采启动，行业对于政策推进节奏明显加快的感受也愈发强烈。「第十一批国采刚结束不久，联采办又推进了 1—8 批国采续标。」 董泽成表示，目前不少药企仍在处理渠道库存、产品价格以及终端市场衔接问题，行业对于政策推进节奏明显加快的感受非常强烈。
而且 2026 年开年以来，医药行业围绕合规治理与价格治理的政策利剑频频出鞘，形成了一套密不透风的 「组合拳」。
「特别是在刚刚结束的药交会上，合规出路与价格压力已经成为行业讨论的核心议题，而不少药企还没来得及消化展会释放出的焦虑情绪，第十二批国采预填报就已经启动。」 董泽成对财联社记者表示，企业现在需要迅速进入新一轮产品申报与市场策略调整阶段。
「反内卷」 之后，国采进入 「全流程治理」 阶段
如果说预填报名单解决的是 「哪些品种可能进入第十二批国采」，那么市场如今更关心的，则是 「第十二批会怎么采，中标后怎么执行」。
尤其是在第十一批国采首次明确提出 「稳临床、保质量、防围标、反内卷」 之后，行业对于国家集采的关注重点，已经开始从单纯 「降价」 转向规则本身。过去数轮国采中，市场最核心的逻辑是通过充分竞争快速压缩药价，部分品种甚至出现极低报价现象。而随着大量成熟大品种陆续完成集采，行业内部对于 「过度低价竞争」 的讨论也开始增加。
第十一批国采期间，「反内卷」 被首次明确提出后，市场一度将其视为政策层面对极端低价竞争释放出的修正信号。董泽成对财联社记者表示，相较于此前更多强调降价，第十二批国采或进一步强化 「反内卷、保质量、防围标」 的政策导向，同时还需要兼顾 「稳预期」。
「稳预期」 正在成为当前行业越来越重要的关键词。「一方面，企业需要稳定的利润预期；另一方面，医疗机构和患者也需要稳定的供应预期。」 董泽成表示，如果价格长期处于无序下探状态，最终影响的不只是企业利润，也可能影响行业长期供应能力与市场稳定。
另外，值得一提的是，第十一批国采以来，上海药事所等机构已通报多起因质量问题取消中标供应资格的案例，各地对国采产品的常态化抽检力度也在持续加大。今年 4 月，联采办发布公告，取消广州合和医药有限公司美索巴莫注射液中选资格，并将相关企业列入 「违规名单」；此前，重庆德润笙医药有限公司的富马酸福莫特罗吸入溶液，也因质量问题被取消集采中选资格。
同月，联采办还宣布取消北京阜康仁生物制药科技有限公司盐酸多巴胺注射液、印度 Hetero Labs Limited 达格列净片的中选资格，原因是企业未能按协议完成供应，经约谈督促后仍无法满足医疗机构需求。随后，相关品种启动备供替补程序，涉及企业则被暂停一定期限内参与国家组织药品集中采购活动资格。
在业内人士看来，一系列案例背后，实际上反映出国家集采监管重点已经逐渐延伸至中标后的质量稳定、供应能力以及全流程履约。
董泽成对财联社记者表示，第十一批国采提出 「保质量、防围标、反内卷」，本身就意味着国家集采已不再只是单纯强调降价，第十二批国采预计将延续相关要求。「现在对于企业来说，中标已经不是终点，而是更严格监管的开始。」
