财联社 5 月 11 日讯 （记者 卢阿峰）在创新药研发的竞技场上，数据最具杀伤力。今日早间，信立泰 （002294.SZ） 开盘即封死跌停，一字板的走势反映出二级市场对其明星管线 JK07（SAL007） 最新临床数据的看法。尽管公司在公告中试图通过 KCCQ 评分等次要终点向外界传递 「积极信号」，但核心指标 LVEF（左心室射血分数） 未能跨过统计学显著性这道 「生死线」，正成为悬在这一重磅品种估值上方的达摩克利斯之剑。
5 月 10 日深夜，信立泰披露了 JK07 治疗慢性心力衰竭的 RENEU-HF 临床研究Ⅱ期剂量探索性中期数据。这项研究旨在评估 JK07 在 HFrEF（射血分数降低的心衰） 和 HFpEF（射血分数保留的心衰） 患者中的疗效与安全性。公告显示，从给药前基线至 26 周，JK07 各剂量组的 LVEF 较安慰剂组均显示出改善趋势，但公司直言不讳地指出，组间差异未达到统计学显著性。
公开信息显示，对于创新药临床试验而言，未能跨过 「统计学显著性」 这道门槛，意味着药物的疗效在现阶段难以被证实为非偶然所得，这通常是监管机构评估新药确定性的核心标尺。
这种硬性数据的乏力，使得公告中强调的 KCCQ 评分 （堪萨斯城心肌病问卷） 改善显得有些 「偏科」。信立泰在公告中重点强调了 KCCQ 评分的改善，称预期目标剂量组在第 12 周时的总体症状评分改善超过 5 分，且优于目前市面上主流的心衰治疗药物。
然而，在严谨的资本市场逻辑中，KCCQ 属于基于患者主观感受的结局指标，其权重在现行审批体系下往往低于 LVEF 等生理结构的硬性改善指标。在主要终点表现平平的情况下，过分强调次要或探索性指标的 「偏科」 表现，反而加深了市场对该品种临床研究确定性的疑虑。
更深层次的压力来自 JK07 所面临的严苛研发环境。RENEU-HF 研究入组的患者已接受了包括利尿剂、ARNi（沙库巴曲缬沙坦）、SGLT2 抑制剂等在内的多种指南推荐药物治疗，药物治疗的种类和数量远高于既往临床研究。在现有的 「四联疗法」 已经显著提升患者生存率的背景下，作为加用疗法 （Add-on） 的 JK07 想要在 「天花板」 之上再做出显著差异，难度极高。
事实上，JK07 今日遭遇的冷遇，也与 NRG-1（神经调节蛋白-1） 靶点长期以来的 「后期魔咒」 有关。
最具代表性的案例莫过于美国 Acorda Therapeutics 公司的 Cimaglermin（GGF2）。该药物曾被视为心衰领域的 「潜力股」，但在 I 期临床试验中就因爆发严重的肝损伤信号而被 FDA 紧急叫停。
由于 NRG-1 受体广泛分布于人体系统，如何在激活心脏修复机制的同时，避免对肝脏、肺部等器官产生过度增殖或代谢毒性，即所谓的 「治疗窗极窄」 难题，至今仍是该靶点难以逾越的鸿沟。尽管信立泰公告称 JK07 表现出良好的风险获益比，但文中提到的 「安全性与给药剂量明显相关」 的描述，依然令投资者联想到该靶点历史上难以平衡的毒副作用。
而在国内市场，NRG-1 赛道的先行者泽生科技也曾经历长达二十年的研发 「长跑」。其核心品种纽卡定 （rhNRG-1） 虽然在Ⅱ期研究中展现过惊艳的死亡率下降数据，但在随后的上市审评与 III 期验证中，却因临床终点选择的复杂性以及统计学显著性的反复，陷入了长期的争议与停滞。
泽生科技此前冲刺科创板 IPO 告负，监管机构关注的核心正是其单一品种在临床有效性上的不确定性。这些先例无一不在提醒市场：NRG-1 药物从 「改善趋势」 到 「硬核获益」 的跨越，远比想象中艰难。
目前，RENEU-HF 研究尚未获得 52 周的完整数据，后续随访结果仍存在高度不确定性。作为信立泰由仿制药向创新药转型的关键砝码，JK07 一直被寄予厚望，从今日的二级市场走势来看，投资者似乎并不乐观。
今日，财联社记者就相关数据解析及后续临床推进计划等问题，多次致电信立泰证券部和董秘，但截至发稿，尚未获得回复。
