财联社 3 月 13 日讯 （记者 何凡）全球新！今日国家药监局宣布，来自上海企业的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品获批上市，这也是全球首个获批上市的侵入式脑机接口医疗器械。近期以来，多项脑机接口领域利好政策密集发布，业内人士在接受财联社记者采访时认为，上述产品获批可以被看作是脑机接口产业历史性的突破，但仍需聚焦更前沿的行业核心技术和产业生态建设。
今日，国家药监局微信公号官宣，近日，国家药监局批准了博睿康医疗科技 （上海） 有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。
据悉，该产品由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、一次性手术工具包、脑电解码软件、医用测试软件、临床管理软件组成。适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿。患者需满足以下条件：18 岁到 60 岁，C2～C6 颈段脊髓损伤评级 A～C 级的四肢瘫，疾病确诊超过 1 年且经规范治疗后病情稳定至少 6 个月，手部无法完成抓握，上臂尚存部分功能。该产品采用硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，临床试验结果显示，受试者通过该产品实现了手部抓握能力的明显提高，进而改善患者生活质量。
财联社记者查询后了解到，临床试验登记平台信息 （登记号：ChiCTR2500102814） 显示，该产品试验机构包括复旦大学附属华山医院、首都医科大学宣武医院等全国 11 家顶级神经科中心。
据博睿康官网显示，公司成立于 2011 年 11 月，核心团队来自清华大学神经工程实验室以及临床神经领域的医疗市场专家，专业从事脑机接口系统相关设备的研发、生产、销售以及技术服务。此外公司主要产品还包括 NeuSen E 系列数字脑电图机、NeuSentES 系列经颅电刺激系统。
同时，今年 2 月 8 日，证监会网站显示，博睿康已正式获得境内发行上市辅导备案登记，有望成为国内脑机接口上市 「第一股」。
首款脑机接口产品获批背后，是不断释放的利好政策，在多重政策利好下，脑机接口产业迎来从实验室走向规模化应用的关键时期：今年两会，脑机接口首次被写入政府工作报告，明确与未来能源等领域一同被列入未来产业；「十五五」 规划建议明确提出，推动脑机接口、量子科技、生物制造等成为新的经济增长点；同时，国家自然科学基金委正式发布 2026 年度脑计划项目申报指南，推动脑科学与类脑研究迈向系统化、落地化新阶段。
「首先，中国脑机接口产业进入临床审批，并且在侵入式脑机接口领域率先获得国家药监局许可，获得注册证，这是历史性突破。」 博济医药子公司九泰药械总经理在接受财联社记者采访时表示，「但是，我们也必须清醒地认识到，在脑机接口顶尖级核心技术层面，我们还需要谦虚地向更精尖的国际前沿技术学习，努力把中国脑机接口核心技术研发和产业生态建设方面，做得更好。」
