Related articles
文 | 氨基观察
地缘政治风险，似乎又在卷土重来。
9 月 10 日，《纽约时报》 的一篇报道震动全球医药市场：特朗普政府正起草一项行政命令，计划对美国药企从中国引进新药实施强制性审查，并要求 FDA 对中国临床试验数据实施更严格审查及更高收费。
这则消息也引发了中国医药板块的暴跌。然而，市场的恐慌情绪很快缓和，认为上述命令落地的可能性较低，对中国创新药 BD 的影响有限，更多是一种情绪上的扰动。
根据 《纽约时报》 报道，这则行政命令受到一些科技和风险投资家 （包括与特朗普磗场是国婿贾里德·库什纳有关联的基金） 的游说，由于中国创新药的崛起，导致他们投资的美国 biotech 首当其冲。而反对阵营则赢得了辉瑞、默沙东、阿斯利康等跨国药企的支持。而后者才是真正能影响政治因素的核心力量。
白宫发言人库什·德赛也表示，政府并未积极考虑该行政命令草案，大型药企的声音仍然至关重要。
说到底，中国创新药的崛起是一个事实，海外药企对中国创新药的信任度也不断提升，尤其对面临专利悬崖的大药企来说，中国创新药性价比很高，因此才有如此汹涌的 BD 浪潮。对于美国大药企来说，当对手都在买买买之际，谁下手慢了，就是给对手创造更多机会。毕竟，欧洲大药企在买中国管线是下了重注的。
CXO 行业的经历也告诉了我们，政治归政治的，商业归商业的。
崛起与碰撞
站在 2015 年，看好国产创新药无疑是需要信仰的；但是，站在 2025 年，看好国产创新药，只需要 「客观」 二字即可。因为国产创新药崛起已经成为一种行业现象、既成事实。
不断攀升的 BD 规模，NewCO 浪潮的涌起，头部创新药企的盈利，在创新及商业层面，验证着国产创新药的实力。
以前都是我们抄国外的，现在是国外抄我们的。
在这一背景下，还有一个 NewCO 趋势正在形成并加强，美国公司在第一阶段或第二阶段之后围绕中国资产成立，将知识产权和试验带到美国进行进一步测试。包括 Kailera Therapeutics、Verdiva Bio、Candid Therapeutics 和 Ouro Medicines，这些 biotech 都以九位数的融资启动创业历程。
无论是风投机构还是大药企，越来越开始选择来自中国的创新药资产，原因无疑是其估值相对低廉，并且质量还可以。
当然，当国产创新药开始向全球创新药的中心舞台挺进，也可能会让某些事情变得更加微妙起来。
细胞治疗制造商 Nkarta 的首席执行官、美国游说团体生物技术创新组织前主席 Paul Hastings 说：「我们警告人们一段时间了，我们正在失去优势。」「创新现在正出现在我们家门口」。他所特指的创新，正是中国创新药。
大家甚至发现，这些来自中国的竞争者们，临床进度并不比北美市场慢，「如果按美国的标准尺度，很多甚至领先一年半到两年时间。」
简单来说，创新这件事没有变化，而来自中国的创新力量，给美国 biotech 和支持他们的风投带来了前所未有的压力。因为中国正在迅速崛起，有可能你想做的一个分子，中国企业已经在做了。
随着国内生物科技产业的崛起，行业之外的碰撞逐渐增多。这也是此次行政命令风波的由来。
按照 《纽约时报》 报道，这则行政命令受到一些科技和风险投资家 （包括与特朗普磗场是国婿贾里德·库什纳有关联的基金） 的游说，由于中国创新药的崛起，导致他们投资的美国 biotech 首当其冲。这使得他们想方设法对中国创新药进行 「反击」。
然而，这次的行政命令落地的可能性较低。
成行可能不容易
经历短暂恐慌之外，市场情绪开始缓和。
核心在于，上述命令落地的可能性较低，对中国创新药 BD 的影响有限。因为反对阵营赢得了辉瑞、默沙东、阿斯利康等跨国药企的支持，它们才是真正能影响政治因素的核心力量。
本质上，这是两个利益集团的交锋。美国 biotech 公司及其风投资金是游说主力，而 MNC 才是与创新药 BD 进行交易的最大受益者，也是真正能影响政治因素的核心力量。
在美国的政治生态中，大型 MNC 的游说能力远超小型 Biotech。考虑到到 2035 年需填补的 1150 亿美元专利悬崖缺口，MNC 绝不会轻易放弃 「多快好省」 的中国管线。
与此同时，还有一个不得不考虑的问题。当对手都在买买买的时候，谁下手慢了，就是给对手创造更多机会。某种程度上，选择中国创新药，正在成为欧美 MNC 在创新药领域的一场新竞赛。
欧洲制药的衰落是事实。2019 年，全球药品收入 TOP5 的公司分别是罗氏、诺华、强生、默沙东、辉瑞，然后是赛诺菲、艾伯维、GSK、BMS、阿斯利康，前十里有 5 家欧洲药企，前 2 都是欧洲药企。
到了 2024 年，情况已经彻底改变，前十分别是辉瑞、默沙东、强生、艾伯维、阿斯利康、罗氏、诺华、BMS、礼来、赛诺菲。可以看到，TOP5 中只有阿斯利康一家欧洲药企，GSK 掉队掉的很明显。
掉队的欧洲药企正在努力改变现状，其中很重要的手段就是押注中国创新药。除了一向颇为重视中国市场的阿斯利康，频频与牵手中国药企，越来越多欧洲药企开始来华淘金。
典型如 GSK，不仅引进中国 biotech 的管线，更是 「all in」 恒瑞医药，再比如后起之秀 BioNTech，更是靠着引进中国创新药完成逆袭，诺华、默克等也在持续加码，前者在舶望制药身上持续下注。
无论是出于自身增长，还是外部竞争的因素，中国创新药对于美国大药企都至关重要。
事实上，白宫发言人库什·德赛也表示，政府并未积极考虑该行政命令草案，大型药企的声音仍然非常关键。
资产来自哪儿不重要
被安全法案打压的中国 CXO，也曾一度迎来股价暴跌、订单受损的情况。然而，最终法案的流产、CXO 业绩的逆势增长，告诉了我们，政治的铁幕难挡商业的洪流。
创新药也不外如此。站在更高维度来说，医学本无国界。
此前，Sofinnova Investments 私募股权执行合伙人 Maha Radhakrishnan 看来，这些是美国公司，即使资产来自中国。「无论谁进入政府，我认为这是一家美国公司，都是一件值得骄傲的事情。」
资产来自哪里，并不是核心问题，关键是，它能够带领公司/行业去往何处。
无论这些公司的起源如何，一旦它们在美国立足，便融入了当地的产业生态，成为推动美国乃至全球生物科技行业前进的一部分。这种融合，本质上也一直在全球生物科技产业上演。
站在人类与疾病抗争的角度，创新竞赛标准大幅提升，也绝不是坏事。更多、更好的药，更快面世，为全球患者带来希望。这不仅是国产创新药崛起的意义，更是人类医学进步的体现。
对于中国创新药，不只是填补空白，甚至在降低用药措施方面，可能也会有帮助。
高昂的医药费导致美国医疗卫生费用支出位居全球第一，2018 年美国医疗开支 3.65 万亿美元，接近美国 GDP 的 20%。
根据匹兹堡大学的研究发现，过去十年中，美国处方药的净价格增长速度比通货膨胀率快三倍以上。
面对越来越高的医药价格，美国主要支付主体医保和商保，都有着强烈的降药价需求。过去几年，FDA 也一直在奋发图强，希望通过加快药物审批速度，遏制过高的药价，但收效甚微。
这种情况下，中国创新药依然是不错的选择。毕竟，引进更多的中国药物，在美国也能起到鲶鱼的作用。
尽管未来充满了不确定性，但是，当越来越多国产创新药获得 FDA 突破性疗法认定，在全球 III 期临床中达到主要终点，拯救更多美国患者，贸易摩擦终会退居次要矛盾。
说到底，科学无国界，创新无疆域，真正的壁垒不是政策文件，而是研发实力与临床价值。
