创新药行业在一天之内迎来双重关键节点。
4 月 14 日，国务院办公厅印发 《关于健全药品价格形成机制的若干意见》（国办发 〔2026〕9 号），对创新药定价体系进行系统性重构；同日，百济神州 （688235.SH/06160.HK/ONC） 发布 2025 年年报，实现上市以来首次全年盈利。
作为全球首家三地上市、聚焦肿瘤领域的创新药企，百济神州的扭亏为盈，是中国创新药从研发投入期迈向商业化收获期的标志性事件。
而国办 9 号文的落地，标志着行业告别长达十余年“ 唯低价是取” 的内卷阶段，转向临床价值导向、市场主导定价的高质量发展新周期。
创新药告别十年“ 低价时代”
对于一家曾经连年烧钱、被市场反复追问“ 何时盈利” 的创新药企而言，百济神州 2025 年的业绩答卷具有里程碑意义。
全年来看，公司实现营业收入 382.25 亿元，同比增长 40.46%，延续稳健高增态势；归母净利润 14.61 亿元，相较于 2024 年净亏损 49.78 亿元，正式实现扭亏为盈，这也是公司自成立以来首次全年盈利。
根据科创板规则，公司股票自 4 月 16 日起取消特别标识“U”，调出科创成长层，经营稳定性获得资本市场规则层面的正式认可。
盈利的核心支撑，来自营收规模的快速扩张与经营效率的持续优化。
百济神州全年营收增速超 40%，由自主研发产品与合作授权产品的全球化销售共同驱动：核心自研产品百悦泽 （泽布替尼）、百泽安 （替雷利珠单抗）、百悦达 （索托克拉） 商业化全面放量，安进、诺华等合作产品的国内推广稳步推进，共同构筑了收入增长的基本盘。
百悦泽仍是核心引擎。作为百济神州自主研发的新一代 BTK 抑制剂，百悦泽目前已在全球超过 75 个市场获批，是全球获批适应症最广泛、且唯一可每日一次或两次给药的 BTK 抑制剂。截至 2025 年末，百悦泽实现营收 280.67 亿元，占公司药品销售收入的 74.31%、整体营收的 73.43%，全球已有超 26.5 万例患者接受该药治疗。
公司还正持续推进多项联合治疗试验，包括百悦泽与索托克拉联合用于 CLL/SLL 一线治疗的 3 期试验，以及探索该药与索托克拉、BTK-CDAC（BGB-16673） 联用的更多机会。同时，百悦泽在全球范围内的药政批准工作也在同步推进。
经营杠杆效应也开始集中显现。2025 年公司研发投入 155.08 亿元，同比仅增长 9.67%，研发费用率从 2024 年的 51.96% 降至 40.57%。这是一个关键的结构性信号，创新药企的盈利弹性，通常在收入增速大幅超越费用增速时集中释放。
非公认会计原则数据更能反映经营质量。剔除股份支付、折旧摊销等非现金项目影响后，2025 年公司经调整营业利润达 77.66 亿元，经调整净利润达 61.32 亿元，与账面净利润的差异，印证了公司实际运营效率已大幅改善。
经营现金流同样扎实。2025 年，公司经营活动产生的现金流量净额达 137.13 亿元，而 2024 年与 2023 年分别为净流出 12.59 亿元和 77.93 亿元。
当公司运营开始产生正向现金流，一个真正的“ 造血” 拐点便已到来。百济神州摆脱“ 烧钱换增长” 阶段，自主造血能力正式兑现。
巨额历史亏损仍待消化
与此同时，季度业绩波动、累计未弥补亏损高企等细节，仍提示公司处于盈利初期。
单季度数据显示，2025 年公司业绩呈现明显波动：一季度归母净利润-0.95 亿元，二季度 5.44 亿元，三季度 6.89 亿元，四季度仅 3.22 亿元，四季度环比下滑 53%。
季度盈利的大幅回落，或主要与产品销售季节性、市场推广费用集中投放、特定市场的收入确认时点、合作收入季节性及汇率波动等因素相关。
而公司历史累计亏损的包袱也仍未卸下。截至 2025 年末，公司累计未弥补亏损高达 612.06 亿元，这是创新药行业长研发周期、高资本投入特性的集中体现，也是公司 2025 年度不进行利润分配，亦不进行资本公积转增股本的直接原因。
这笔巨额亏损覆盖了公司成立以来在药物早期发现、临床前研究、临床开发、监管审查、生产、商业化推广等多个环节的持续投入，短期内难以通过利润完全消化。
百济神州在年报中明确提示，尽管 2025 年已实现盈利，但公司在研管线的配套生产设施及产品研发仍需保持较大金额的投入，且公司计划将大部分可用资金及盈利用于业务发展与增长。随着公司持续推进候选药物开发、寻求监管机构批准、扩张生产制造设施、推进在研药物商业化，未来仍存在亏损的风险。
整体而言，百济神州 2025 年的扭亏为盈，是商业化放量、现金流转正、经营效率提升共同作用的结果，具备扎实的经营支撑，是公司发展历程的关键拐点；但季度业绩波动、巨额历史亏损等问题，也决定了其仍处在盈利初期，可持续性仍需持续验证。
创新药终结十年“ 低价时代”
就在百济神州发布年报的同日晚间，国办 9 号文正式印发。作为药价领域十一年来最高规格的顶层设计，这份文件改写了行业定价逻辑。
上一次国家层面出台覆盖全行业的药品价格改革纲领性文件，是 2015 年发布的 《推进药品价格改革的意见》（发改价格 〔2015〕904 号），核心是取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。
国办 9 号文打破了过去“ 控费优先” 的政策导向，确立市场主导、价值导向、多元支付、动态调整的全新药品价格形成机制，核心突破集中在三方面。
其一，明确高水平创新药可以形成与高投入、高风险相匹配的首发价格，且价格在一定阶段内可保持相对稳定。这从制度层面确认了创新药定价的特殊性，为具有明确临床差异化优势的产品，在商业化早期提供了价格保护窗口。此前，创新药面临着定价过高无法进医保，定价过低难以覆盖研发成本的两难困境。
其二，构建多层次支付体系，在基本医保“ 保基本” 的基础上，引入商业健康险、公益慈善、专项基金作为补充，推动商保创新药目录落地，打通高端创新药的支付渠道，实质性提升国内创新药商业化天花板。这一方向早在 2025 年国家医保局和人社部联合发布 《商业健康保险创新药品目录 （2025 年）》 时已现端倪。
其三，建立动态价值评估机制，依托真实世界研究对医保目录及支付标准进行持续校准。这意味着定价拥有持续真实世界数据积累的企业，将比只有临床试验数据的企业享有更强的议价能力。
国办 9 号文的落地，标志着中国创新药行业从控费阶段进入价值阶段，政策更倾向于平衡患者可及性、企业创新动力与医保基金可持续性，实现三方共赢。作为顶层原则性文件，其落地效果仍需后续配套政策跟进，但行业发展逻辑已然重构。
百济神州用首份盈利年报证明，中国创新药具备全球竞争力；国办 9 号文则表明，政策环境正在为这条突围之路扫清障碍。（文丨公司观察，作者丨曹倩，编辑丨曹晟源）
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