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财联社 11 月 23 日讯 （记者 何凡）百利天恒 （688506.SH） 适用于局部晚期或转移性鼻咽癌的 EGFR×HER3 双抗 ADC（iza-bren） 距离获批上市再进一步，今年以来，该药物在卵巢癌、食管鳞癌等治疗领域均取得一定进展。
今日晚间，百利天恒公告称，公司自主研发的全球首创 （First-in-class）、新概念 （Newconcept） 且唯一进入 III 期临床阶段的 EGFR×HER3 双抗 ADC（iza-bren） 的药品上市申请 （NDA） 已获得正式受理，拟定适应症为既往经 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两线化疗 （至少一线含铂） 治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。
本次受理是基于 BL-B01D1-303 研究的期中分析结果。此前，公司已与国家药品监督管理局药品审评中心顺利完成新药上市申请前会议 （Pre-NDA） 沟通交流，iza-bren 用于治疗局部晚期或转移性鼻咽癌已被 CDE 纳入优先审评品种名单。
财联社记者注意到，10 月，百利天恒与百时美施贵宝 （BMS） 就该药物的 BD 合作达到里程碑付款阶段，叠加此前收到的 8 亿美元首付款，公司已经收到来自 BMS 的 10.5 亿美元付款。
今年以来 iza-bren 取得一系列突破，7 月，iza-bren 在鼻咽癌的 III 期临床试验中，期中分析达到主要终点，彼时，公司创始人、实控人朱义在朋友圈表示 「道阻且长，行则将至；行而不缀，未来可期。」9 月该药物被 CDE 纳入优先审评品种名单，10 月，iza-bren 针对鼻咽癌后线治疗的 III 期临床研究，也是该领域全球首个确证性 III 期临床研究结果，以 LBA(Late-breaking Abstract) 形式在 2025 ESMO 年会创新专场进行口头报告，关键研究结果显示，iza-bren 治疗组 cORR（确认客观缓解率） 为 54.6%，mDoR（中位缓解持续时间） 达 8.5 个月，mPFS（中位无进展生存期） 为 8.38 个月，与标准化疗相比，均实现翻倍，同时降低疾病进展或死亡风险至少 50% 以上 （HR 0.29-0.50）。安全性方面，iza-bren 安全可控，TRAE（治疗直接相关的不良事件） 导致停药率低，仅 2.6%，未观察到新的安全性信号。
据悉，iza-bren 正在中国和美国进行 40 余项针对多种肿瘤类型的临床试验。截至目前，iza-bren 已有 7 项适应症被 CDE 纳入突破性治疗品种名单，1 项适应症被 CDE 纳入优先审评品种名单，以及 1 项适应症被美国食品药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单。该药物也是全球首个药品上市申请获得受理的 EGFR×HER3 双抗 ADC。
除鼻咽癌外，iza-bren 适应症覆盖食管鳞癌、非小细胞肺癌、卵巢癌等多个瘤种。上周，公司发布公告表示，iza-bren 用于复发性或转移性食管鳞癌的 III 期临床试验的期中分析达到主要终点，成为继鼻咽癌适应症外，iza-bren 第二项达到主要终点的确证性注册 III 期临床研究。此外，iza-bren 治疗复发性转移性卵巢癌以及治疗 EGFR 突变肺癌研究成果分别在欧洲肿瘤内科学会年会、世界肺癌大会中公布。iza-bren 用于治疗肺癌、小细胞肺癌、尿路上皮癌等早期临床试验数据已在 《柳叶刀·肿瘤学》 等顶级学术期刊发表。
作为全球首创的双抗 ADC 技术设计，2023 年百利天恒与 BMS 就 iza-bren 达成全球共同开发和商业化合作，iza-bren 由此成为首款成功出海的国产双抗 ADC 新药，潜在合作总金额最高达 84 亿美元。
