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财联社 10 月 14 日讯 （编辑 史正丞）罗氏公司周一发布公告称，公司与礼来合作开发的阿尔茨海默病血液检测方法 Elecsys 获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 批准上市。
（来源：公司官网）
据悉，Elecsys 检测适用于 55 岁及以上，且出现认知衰退体征、症状或主诉的患者。通过测量血浆中的磷酸化 Tau（pTau）181 蛋白水平，来辅助判断患者是否患有阿尔茨海默病。
此前在 5 月，FDA 曾经批准日本 Fujirebio Diagnostics 公司的阿尔茨海默病血液检测工具，那也是同类产品中首个获批的。
与传统手段相比，血液检测能够加速阿尔茨海默病的确诊。现有的传统手段，包括采集脑脊液的腰椎穿刺，以及价格昂贵且可能不在医保报销范围内的 PET 脑部扫描。
在一项涉及 312 名参与者的临床试验中，Elecsys 能够以 97.9% 的阴性预测值 （NPV） 排除阿尔茨海默病病理。这项检测可以完全适配罗氏现有检测仪器实现全自动化操作，有助于规模化推广检测。
数据显示，具有高度复杂性的阿尔茨海默病影响美国逾 700 万名患者，但有高达 92% 的轻度认知障碍患者未能获得确诊，错过使用一系列新药干预的机会。
罗氏诊断北美公司总裁兼首席执行官 Brad Moore 表示，通过将阿尔茨海默病的血液生物标志物检测引入初级保健领域，我们能帮助患者及其临床医生更快获得答案，从而在病程早期提供支持。
因此，Elecsys 这类血液检测能够显著扩大潜在患者接受检查的机会，同时也能够减少 PET、脑脊液检测等 「劝退患者」 的检查，使得专科资源更高效地分配。从资本市场的角度来看，加快疾病的诊断，也能让患者更加便捷地获得如渤健/卫材的 Leqembi，以及礼来 Kisunla 等药物治疗。这些药物自上市以来，一直面临推广缓慢的困境。
渤健在 7 月时曾表示，随着阿尔茨海默病的血液检测率提高，将有助于推动 Leqembi 的采用。
除了获得 FDA 批准外，Elecsys 也在今年 7 月获得欧洲 CE 标志认证，使其成为首个通过体外诊断法规 （IVDR） 认证、可用于辅助排除阿尔茨海默病相关淀粉样蛋白病变的血液检测。
