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财联社 9 月 1 日讯 （记者 卢阿峰）恒瑞医药 （600276.SH） 子公司福建盛迪医药有限公司 （简称 「福建盛迪」） 自主研发的 HRS9531 注射液上市许可申请已获国家药品监督管理局受理。这是继礼来替尔泊肽之后，国内首个同靶点 「GLP-1/GIP 双靶点」 药物进入审评通道。这意味着国产力量正加速切入这一 「蓝海」 市场。
恒瑞医药今日晚间发布公告，福建盛迪已收到国家药监局下发的 《受理通知书》，公司自主研发的 HRS9531 注射液药品上市许可申请正式获受理。这意味着继礼来替尔泊肽之后，国内市场首个同靶点的本土 「双激动剂」 产品进入上市审评通道。
据公告，HRS9531 是一款 GLP-1/GIP 双靶点激动剂，拟定适应症为在控制饮食和增加运动基础上，适用于超重或肥胖并伴随代谢相关并发症人群的长期体重管理。该药在Ⅲ期临床研究中的数据亮眼，高剂量组受试者平均体重降低达 19.2%，其中 44.4% 的患者体重降幅超过 20%，且安全性和耐受性良好。
放眼全球，GLP-1 及其双靶点药物正重塑肥胖和代谢疾病的治疗格局。与恒瑞 HRS9531 在作用机制上完全一致的礼来替尔泊肽，是目前唯一获批减重适应症的 GLP-1/GIP 双激动剂。该药自 2023 年 11 月在美国上市后迅速放量，2024 年全球销售额达 49.26 亿美元，并于 2024 年 7 月获批在中国用于体重管理。
2025 年，替尔泊肽的放量趋势更加显著。根据公开数据，替尔泊肽减重版 Q2 实现销售额 33.81 亿美元，同比飙升 171.99%，而先上市的诺和诺德的司美格鲁肽减重版 Q2 销售额约为 30.31 亿美元，礼来实现了 「后发先至」。与此同时，国产替代趋势正在提速，信达生物的玛仕度肽今年 6 月获批上市，成为全球首个 GCG/GLP-1 双受体激动减重药物，为国产创新药物在该领域打开了新局面。
对于恒瑞医药而言，HRS9531 不仅是公司近年来 「创新药转型」 战略的重要落子，更是在 GLP-1 减重药物赛道上的正面突围。根据公告，该项目累计研发投入已超过 4.5 亿元，而与信达生物玛仕度肽的 GCG/GLP-1 靶点组合不同，HRS9531 选择与替尔泊肽相同的 GLP-1/GIP 靶点组合，后者在国际市场已被验证具有更强的市场爆发力。
恒瑞医药此前披露，2024 年 5 月恒瑞医药将 HRS9531 除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给美国 Kailera Therapeutics 公司，目前 Kailera Therapeutics 正在全球 （大中华区除外） 推进 HRS9531 的临床开发，代号为 KAI-9531。
市场高度关注的焦点在于 HRS9531 的获批时间，对照同类药物的审批周期，或可推算其大致节奏。礼来的替尔泊肽于 2023 年 8 月提交减重适应症上市申请，2024 年 7 月获批，耗时约 12 个月；信达生物的玛仕度肽于 2024 年 2 月递交减重适应症上市申请，2025 年 6 月获批，审批周期约 16 个月。
有业内专家据此推算，HRS9531 的审批节奏大概率介于二者之间，预计在 12 至 16 个月之间，最快或将在 2026 年第四季度前后登陆市场。
随着 HRS9531 进入审评阶段，国内减重药物的竞争版图正逐步清晰：一方面，国际巨头在加速本土布局；另一方面，本土龙头也在奋力追赶。根据 Insight 数据库，截至 2024 年 12 月，中国登记进入临床试验阶段的肥胖/超重适应症靶向药物已超过 70 款，其中约八成为 GLP-1 类药物或其复合靶点衍生物，丽珠制药、甘李药业 （603087.SH）、华东医药 （000963.SZ）、翰宇药业 （300199.SZ） 等企业的 GLP-1 管线均进入关键阶段，在多靶点机制、长效制剂和商业化策略上形成差异化，推动国产替代的进程不断加快。
「可以预见的是，明年国内的减重药物市场一定会更加激烈。」 有业内人士向财联社记者表示。
