Related articles
图片系 AI 生成
登陆科创板三周年，海创药业-U（688302.SH） 终于凭借氘恩扎鲁胺软胶囊上市首月贡献的 1300 万元收入，打破了 「0 营收」 的局面。
近日公司披露半年报显示，海创药业上半年实现营收 1316.71 万元，同比增长 11899.08%。公司表示，主要得益于首个 1 类新药氘恩扎鲁胺软胶囊获批上市，实现药品销售收入 1306.88 万元。
二级市场以高开低走回应这份业绩，近三日最大回撤超过 13%，一定程度上映射出市场对其商业化能力与盈利前景的疑虑——累计逾 17 亿元的深度亏损、亟待提升的商业化效率，以及规避竞争、缓解现金流压力叫停的 8000 万研发管线。对于海创药业而言，首款产品上市并不代表着扭亏之路步入通途，其商业化征程仍需跨越多重挑战。
「磨剑十年」 亏损 17 亿，商业化 「破冰」
作为海创药业自主研发、推动上市的唯一产品，氘恩扎鲁胺软胶囊今年 5 月底获批上市，6 月 20 日开出首张处方，上半年收获 1316 万元营收，让这家备受争议的创新药企完成商业化 「破冰」，无疑是本次半年报的最大亮点。
图源：公司公告
氘恩扎鲁胺的研发历程漫长而曲折，项目研发启动于 2016 年，2023 年Ⅲ期临床研究达到主要终点，该Ⅲ期临床数据入选了 2023 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会，同时其注册研究被纳入 2023 版 CSCO 前列腺癌诊疗指南。
期间，承担了境内全部临床试验支出的海思科 （002653.SZ） 在苦守 4 年后退出，2021 年要求与海创药业解除合作协议，并要回了 2.6 亿元款项。
而后，由于原料药供应商凯莱英 （002821.SZ）2023 年 Q3 自行撤回原料药登记备案，导致海创药业氘恩扎鲁胺上市申请被动撤回，当日海创药业股价暴跌 11%，商业化被推迟 7 个月。
此后一年，海创药业股价一路跌至 22.6 元历史低点，投资成本高达 63.87 元的陪跑机构一度面临腰斩式亏损。
尤其是持续的研发投入带给海创药业延续数年的巨额亏损：2018 年至 2025 年净亏损额分别为 0.39 亿元、1.12 亿元、4.90 亿元、3.06 亿元、3.02 亿元、2.94 亿元、1.99 亿元，累计亏损 17.9 亿元。
图源 WIND
直到 「9.24」 以来，一方面受益于持续走强的创新药板块行情，另一方面市场对氘恩扎鲁胺上市预期升温，推动公司股价回升至 60 元以上，一众机构股东得以解套。
最终，氘恩扎鲁胺在 2025 年 5 月 29 日获批上市，用于治疗接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌 （mCRPC） 成人患者。公开信息显示，某医院海创药业海纳安氘恩扎鲁胺软胶囊售价一盒 6500 元，28 粒每盒。
市场分析指出，海创药业氘恩扎鲁胺是首个国产前列腺癌治疗创新药，肩负着改变国内前列腺癌治疗药物格局的使命，接下来进入医保和 CSCO 指南是大概率事件。
受新一期业绩影响，公告次日，海创药业股价大幅高开，随后低走，依旧收涨 10.43%。海创药业称，除了药品收入外，通过合理规划研发投入、优化研发管线，研发费用同比减少 3095.64 万元，也在一定程度上帮助公司减亏。
海创药业净利润走势
盈利前景承压，商业化成效成关键
股价高开低走的态势，凸显了市场对公司商业化进程的审慎态度：年内海创药业股价累计上涨 152.87%，已经阶段性兑现了氘恩扎鲁胺的早期预期。此刻公司正迈入至关重要的商业化验证期，其销售体系构建、市场准入能力及面对国内外竞品的竞争优势，将成为后续表现的核心变量。
其一是亟待提升的销售投入产出效率。2025 年 H1 海创药业销售商品、提供劳务收到的现金为 1302 万元，略低于营业收入，回款情况虽好，但整体销售额距离 「爆发式增长」 还有距离。
经营活动产生的现金流量净额-4743 万元，其中研发费用 5676.72 万元，占现金流出的 65.9%；销售费用 1050 万元，同比增长 82.01%，占营收比为 80%，在市场推广、渠道建设和品牌宣传等方面投入较大，消耗了大量资源。
其次，海创药业企业自由现金流仍为负值，显著的资金压力正驱动公司进行管线战略调整。
海创药业在研管线
海创药业在半年报发布同日公告，拟暂停募投项目 「创新药研发项目」HP501 子项目后续的研发推进。HP501 是海创药业自主研发的小分子化学创新药，为尿酸盐阴离子转运体 1（Urate Anion Transporter 1，URAT1） 抑制剂。
截至今年 6 月 30 日，该项目已投入募集资金 8111.25 万元。海创药业解释称，国内已有药企针对 URAT1 靶点的产品获批上市，并有多项围绕该靶点的Ⅲ期临床研究正在进行。故公司预计，未来 URAT1 靶点的竞争将较为激烈。公司评估后决定不再将资金投入至 HP501 项目中。
目前，国内已有针对该靶点的药物获批上市，且市场竞争态势日趋白热化：除已上市的别嘌呤醇、非布司他、苯溴马隆外，一品红的 AR882（已获 FDA 快速通道资格）、康哲药业的 ABP-671、信诺维的 XNW3009、先声药业的 epaminurad 等至少 6 款国产在研产品已进入 III 期或 II/III 期关键临床阶段，尤其是一品红的 AR882，数据领先且已获得 FDA 的快速通道资格。继续投入 HP501 的经济效益，面临巨大不确定性。
数据显示，前列腺癌治疗药物的市场空间较为可观，2023 年全球前列腺癌市场规模约 129.8 亿美元，预计 2032 年将达 275 亿美元。全球前列腺癌主要用药以恩扎鲁胺为代表的第二代 AR 拮抗剂为主，2021-2023 年的全球销售额分别为 50.39 亿美元、54.29 亿美元和 57.23 亿美元。
国内市场方面，2022 年前列腺癌治疗药物市场规模为 81 亿元，2022 年亮丙瑞林和戈舍瑞林的销售额分别为 25.29 亿元和 22.38 亿元，占比为 31.3% 和 27.7%。第二代 AR 拮抗剂恩扎鲁胺 2019 年在国内获批上市，2020 年纳入医保，2021 年实现院内销售额超亿元，2022 年增至 2.7 亿元。
这一增长轨迹为预测氘恩扎鲁胺的销售前景提供了参照。参考恩扎鲁胺从纳入医保后两年内的增长幅度，尽管增速显著，但 81 亿元的整体市场规模 （其中亮丙瑞林和戈舍瑞林分别 31.3% 和 27.7%） 以及当前激烈的竞争格局来看，氘恩扎鲁胺未来可预期的增量空间在短期内可能面临一定限制。
据 WIND 统计的机构盈利预测数据，海创药业或在 2027 年才有望扭亏，近 6 个月机构对其的 8 个盈利预测数据显示，2025 年公司净利润一致预测值为-2.19 亿元。
由此，展望未来，海创药业的盈利前景还存在多重压力点，高强度研发投入亟待实现回收，核心产品进入医保谈判也面临一定的价格压力；加之战略收缩研发管线 （如 HP501） 客观上削弱了中期的收入预期。在氘恩扎鲁胺之后，中远期的增量则需观望 HP518 和 HP515 能否取得关键研发进展并贡献价值。（本文首发钛媒体 APP，作者 | 黄田）
