财联社 7 月 7 日讯 （编辑 牛占林）美东时间周一，生物制药公司 KalVista 宣布，美国食品药品管理局 (FDA) 批准了其针对遗传性血管性水肿 (HAE) 按需口服药物 sebetralstat。受此消息影响，其股价早盘一度飙升逾 19%。
据悉，sebetralstat 是一种口服血浆激肽释放酶抑制剂，旨在通过抑制激肽释放酶及其驱动的激肽系统级联反应来治疗 HAE 发作。FDA 的批准将使 sebetralstat 成为全球首个获批的口服治疗 HAE 的药物。
KalVista 表示，将很快推出一种能够替代注射治疗的便捷药物 Ekterly(sebetralstat 的商品名称)。
在上个月，由于 「工作量大和资源有限」，FDA 决定将 KalVista 的审批被推迟四周时间。
制药行业一直在密切关注最近政府机构精简是否会导致药品审批速度变慢。FDA 局长马蒂·马卡里公开表示，药品的审查会按时完成。
目前，治疗 HAE 主要依赖注射和静脉输液，包括 CSL 的 Berinert、武田的 Cinryze 和 Pharming 的 Ruconest，而 sebetralstat 的片剂形式将为患者提供更便捷的治疗选择。
由于缺乏一种叫做 C1 抑制剂的蛋白质，这种危及生命的疾病 (HAE) 会导致身体突然出现危险的肿胀，包括皮肤、消化道和上呼吸道。
KalVista 首席执行官 Ben Palleiko 声称，目前治疗 HAE 的药物携带非常麻烦，这些药物 「几乎是 iPhone 的两倍大」，而 sebetralstat 被包装在一个信用卡大小的小纸板里。
Needham 分析师 Serge Belanger 指出，KalVista 此前曾表示，sebetralstat 的定价可能会略高于 Firazyr，后者是最常用的按需治疗药物，每支售价 1.1 万美元。
Citizens Bank 分析师 Jonathan Wolleben 估计，sebetralstat 在美国的最高销售额将达到约 2.5 亿美元，如果这款产品比计划中更早地推向市场，它的销售额可能会比大家预想的还要高。
